Dávkovanie a dávkovacie schémy

U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má pred začatím liečby liekom overiť znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu.
Titrácia dávky sa neodporúča.

Zlepšenie klinického stavu pacienta sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch až týždňoch.
Počas celého tohto obdobia sú pacienti starostlivo monitorovaní.

DOSPELÍ

Pri prechode zo sily 400 mg podávanej 1x mesačne sa nemá injekcia sily 960 mg podať skôr ako o 26 dní po poslednej dávke sily 400 mg.

Začať sa môže aj podľa 1 z 2 ďalších režimov:

Začiatok s 1 injekciou
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (960 mg) a pokračuje sa dávkou 10-20 mg perorálneho aripiprazolu denne 14 po sebe idúcich dní.

alebo

Začiatok s 2 injekciami
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (960 mg) + 1 injekcia (400 mg) (spolu 2 injekcie) + 1 dávka 20 mg perorálneho aripiprazolu.

Udržiavacia dávka
1 injekcia (960 mg) 1x za 2 mesiace (každých 56 dní).
Pacienti môžu dostať injekciu až 2 týždne pred alebo 2 týždne po plánovanej 2-mesačnej dávke.

Úprava dávky
Ak sa pri dávke 960 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie na 720 mg 1x za 2 mesiace.

Vynechanie dávky
Čas od poslednej injekcie:
> 8 týždňov a < 14 týždňov: Podať čo najskôr a potom podávať 1x za 2 mesiace.
> 14 týždňov: Podať súbežne s perorálnym aripiprazolom počas doby 14 dní alebo 2 samostatné injekcie (960 mg+400 mg alebo 720 mg+300 mg) podané spolu s 1 dávkou 20 mg perorálneho aripiprazolu; potom obnoviť podávanie 1x za 2 mesiace.

PACIENTI SO ZNÁMOU ZNÍŽENOU METABOLICKOU AKTIVITOU CYP2D6

Prechádzajúce z dávky 300 mg 1x mesačne
Počiatočná dávka 1 injekcia (720 mg) nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii (300 mg).

Začiatok s 1 injekciou
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (720 mg) a pokračuje sa v liečbe predpísanou dávkou perorálneho aripiprazolu denne 14 po sebe nasledujúcich dní.

Začiatok s 2 injekciami
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (720 mg) + 1 injekcia (300 mg) (spolu 2 injekcie) + 1 dávka 20 mg perorálneho aripiprazolu.

Udržiavacia dávka
1 injekcia (720 mg) 1x za 2 mesiace (každých 56 dní).

Úprava udržiavacej dávky pri interakciách so silnými inhibítormi CYP2D6 alebo CYP3A4
Potrebné pri súbežnom užívaní dlhšom ako 14 dní.
Súbežnému používaniu induktorov CYP3A4 s liekom so silou 960 mg/720 mg dlhšiemu ako 14 dní sa treba vyhnúť (pretože hladiny aripiprazolu v krvi sú znížené a môžu sa nachádzať pod hladinou účinnosti).
Po skončení užívania inhibítora je možné zvýšiť dávku (vrátiť sa) na pôvodnú dávku.
Pri výskyte nežiaducich účinkov aj po úprave dávky sa má súbežné užívanie znovu prehodnotiť.

O liečbe liekom rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke podáva zdravotnícky pracovník vo forme pomalej jednorazovej injekcie (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho (gluteálneho) svalu (intramuskulárne podanie).
Injekcie sa podávajú striedavo do pravej a ľavej strany.
Injekcia sa nesmie podávať intravenózne ani subkutánne.
Má sa zabrániť náhodnému vstreknutiu do cievy.

Ak sa začína ktoroukoľvek možnosťou vyžadujúcou 2 injekcie (napr. 960 mg+720 mg alebo 400 mg+300 mg), musia sa podať do 2 rôznych miest (nepodávať súčasne do toho istého sedacieho svalu).

Injekčnou striekačkou sa má pred podaním aspoň 10x poklepať po ruke a následne silno triasť aspoň 10 sekúnd.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 143-146.

Upozornenie

Liek má podať iba zdravotnícky profesionál.
Liek sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti/vážnych psychotických stavov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva alebo ak žena plánuje otehotnieť, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 34 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene; má sa uprednostniť perorálne podávanie.
Liek sa nemôže používať u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, ktorí súbežne užívajú silný inhibítor CYP2D6 a/alebo CYP3A4.
Liek sa nemá užívať súbežne so silnými inhibítormi CYP2D6 a CYP3A4 dlhšie ako 14 dní.
Liek sa nemá užívať súbežne s induktormi CYP3A4 dlhšie ako 14 dní.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s epilepsiou v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy.
Liek nie je určený na liečbu pacientov s psychózou pri demencii.
Ak sa objavia samovražedné myšlienky, správanie alebo myšlienky a pocity, má sa to ihneď oznámiť lekárovi.
Ak sa objaví porucha kontroly impulzov napr. patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, zvýšená sexuálna túžba, má sa to ihneď oznámiť lekárovi.
Liek má používať opatrne u pacientov s predĺženým QT intervalom v rodinnej anamnéze.
Liečba môže ovplyvniť kontrolu glykémie. Diabetici alebo pacienti s rizikovými faktormi majú byť pravidelne monitorovaní.
Liek môže spôsobiť zvýšené riziko pádov, u rizikových pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (frekvencia neznáma).
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; je možný účinok na nervový systém a zrak, napr. sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Neuchovávať v mrazničke.
Vyhýbať sa konzumácii alkoholu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Abilify Maintena 960 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačk

Abilify Maintena 960 mg injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačk

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie