Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zlepšenie klinického stavu pacienta sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch až týždňoch.
Počas celého tohto obdobia sú pacienti starostlivo monitorovaní.

U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má pred začatím liečby liekom overiť znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu.

Dávku 200 mg a 160 mg je možné dosiahnuť úpravou injekčného objemu iba pomocou prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Titrácia dávky sa neodporúča.

DOSPELÍ (začať sa môže podľa 1 z 2 režimov)

Začiatok s 1 injekciou
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (400 mg) a pokračuje sa dávkou 10-20 mg perorálneho aripiprazolu denne 14 po sebe idúcich dní.

alebo

Začiatok s 2 injekciami
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 2 injekcie (400 mg+400 mg) + 1 dávka 20 mg perorálneho aripiprazolu.

Udržiavacia dávka
1 injekcia (400 mg) 1x za mesiac (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii).

Úprava dávky
Ak sa pri dávke 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie na 300 mg 1x za mesiac.

Vynechanie dávky

Vynechanie 2. alebo 3. dávky + čas od poslednej injekcie:
> 4 týždne a < 5 týždňov: Podať injekciu čo najskôr a potom podávať 1x za mesiac.
> 5 týždňov: Podať injekciu súbežne s perorálnym aripiprazolom počas doby 14 dní alebo 2 samostatné injekcie podané spolu s 1 dávkou 20 mg perorálneho aripiprazolu; potom obnoviť podávanie 1x za mesiac.

Vynechanie 4. alebo nasledovných dávok (t. j. po dosiahnutí stabilizovaného stavu) + čas od poslednej injekcie:
> 4 týždne a < 6 týždňov: Podať čo najskôr a potom podávať 1x za mesiac.
> 6 týždňov: Podať injekciu súbežne s perorálnym aripiprazolom počas doby 14 dní alebo 2 samostatné injekcie podané spolu s 1 dávkou 20 mg perorálneho aripiprazolu; potom obnoviť podávanie 1x za mesiac.

PACIENTI SO ZNÁMOU ZNÍŽENOU METABOLICKOU AKTIVITOU CYP2D6

Začiatok s 1 injekciou
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (300 mg) a pokračuje sa v liečbe predpísanou dávkou perorálneho aripiprazolu denne 14 po sebe nasledujúcich dní.

alebo

Začiatok s 2 injekciami
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 2 samostatné injekcie (300+300 mg) + 1 dávka 20 mg perorálneho aripiprazolu.

Udržiavacia dávka pri oboch režimoch
1 injekcia (300 mg) 1x za mesiac.

PACIENTI SO ZNÁMOU ZNÍŽENOU METABOLICKOU AKTIVITOU CYP2D6 UŽÍVAJÚCI SILNÉ INHIBÍTORY CYP3A4

Začiatok s 1 injekciou
(po prechode z perorálnej liečby)
Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (200 mg) a pokračuje sa v liečbe predpísanou dávkou perorálneho aripiprazolu denne 14 po sebe nasledujúcich dní.

Udržiavacia dávka
1 injekcia 1x za mesiac (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii).

ÚPRAVA UDRŽIAVACEJ DÁVKY PRI INTERAKCIÁCH S INHIBÍTORMI CYP2D6 A/ALEBO CYP3A4 A/ALEBO INDUKTORMI CYP3A4

Potrebné pri súbežnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 dlhšom ako 14 dní.
Podáva sa 1x za mesiac (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii).

Pacienti nastavení na dávku 400 mg:
→ Silné inhibítory CYP3A4 alebo CYP2D6: 1 injekcia (300 mg).
→ Silné inhibítory CYP3A4 a CYP2D6: 1 injekcia (200 mg).

Pacienti nastavení na dávku 300 mg:
→ Silné inhibítory CYP3A4 alebo CYP2D6: 1 injekcia (200 mg).
→ Silné inhibítory CYP3A4 a CYP2D6: 1 injekcia (160 mg).

Po skončení užívania inhibítora je možné sa vrátiť na pôvodnú dávku.
Pri výskyte nežiaducich účinkov aj po úprave dávky sa má súbežné užívanie znovu prehodnotiť.

O liečbe liekom rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu podáva okamžite po rekonštitúcii zdravotnícky pracovník vo forme pomalej jednorazovej injekcie (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho (gluteálneho) alebo deltoidného svalu (intramuskulárne podanie).
Injekcia sa nesmie podávať intravenózne ani subkutánne.
Má sa zabrániť náhodnému vstreknutiu do cievy.

Ak sa začína možnosťou vyžadujúcou 2 injekcie (400 mg+400 mg) , musia sa podať do 2 rôznych miest (nepodávať súčasne do toho istého sedacieho svalu).

Pacienti so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Podávať buď do oboch deltoidných svalov alebo do 1 deltoidného a 1 sedacieho svalu.
Nepodávať do oboch sedacích svalov.

Injekčná striekačka sa riadne pretrepáva vo zvislej polohe 20 sekúnd (do homogénnej mliečnej farby) a okamžite sa použije.
Ak injekčná striekačka stála viac ako 15 minút, musí sa pred podaním opäť riadne pretrepať minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah resuspendoval.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 128-131.

Upozornenie

Pred začatím liečby liekom sa má overiť znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu.
Liek má podať iba zdravotnícky profesionál.
Liek sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti/vážnych psychotických stavov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva alebo ak žena plánuje otehotnieť, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 34 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene; má sa uprednostniť perorálne podávanie.
Liek sa nemá podávať formou začiatku s 2 injekciami u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, ktorí súbežne užívajú silný inhibítor CYP3A4.
Liek sa nemá užívať súbežne s induktormi CYP3A4 dlhšie ako 14 dní.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s epilepsiou v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy.
Liek nie je určený na liečbu pacientov s psychózou pri demencii.
Ak sa objavia samovražedné myšlienky, správanie alebo myšlienky a pocity, má sa to ihneď oznámiť lekárovi.
Ak sa objaví porucha kontroly impulzov napr. patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, zvýšená sexuálna túžba, má sa to ihneď oznámiť lekárovi.
Liek má používať opatrne u pacientov s predĺženým QT intervalom v rodinnej anamnéze.
Liečba môže ovplyvniť kontrolu glykémie. Diabetici alebo pacienti s rizikovými faktormi majú byť pravidelne monitorovaní.
Liek môže spôsobiť zvýšené riziko pádov, u rizikových pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (frekvencia neznáma).
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; je možný účinok na nervový systém a zrak (napr. sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia).
Neuchovávať v mrazničke.
Injekčnú striekačku uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Vyhýbať sa alkoholu.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

ABILIFY OTS 1X(400MG+1.6)

ABILIFY OTS 1X(400MG+1.6)

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie