Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúčaná dávka je 1000 mg za deň ako jednorázová dávka (2 tablety v sile 500 mg alebo 4 tablety v sile 250 mg) raz denne, ktorá sa nesmie užívať s jedlom.

Hepatotoxicita
U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (ALT alebo AST sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy), je potrebné liečbu okamžite zastaviť. Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou 500 mg 1x denne. Potrebné monitorovať hodnoty sérových transamináz prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac. Ak sa pri zníženej dávke znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.

Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu
Pri metastázujúcom, hormonálne citlivom karcinóme prostaty mHSPC sa liek užíva s 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Pri metastázujúcom karcinóme prostaty rezistentnom na kastráciu mCRPC sa liek užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Neprestávať užívať prednizón alebo prednizolón, pokiaľ tak nerozhodne lekár.

Spôsob použitia

Tablety sú určené na perorálne použitie. Neužívať s jedlom (riziko vedľajších účinkov).

Tablety sa musia užívať minimálne 1 hodinu pred alebo minimálne 2 hodiny po jedle, pričom po užití sa nesmie jesť najmenej 1 hodinu
Tablety sa prehĺtajú celé (nedeliť) a zapijú sa vodou.

Počas liečby neužívať prípravky s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).

Upozornenie

Pred začiatkom terapie, ako aj každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov liečby a potom 1x za mesiac je potrebné merať hodnoty sérových transamináz. Tlak krvi, sérový draslík a retenciu tekutín treba monitorovať 1x mesačne.
Liek nie je určený na užívanie u žien a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm. Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný pri ťažkej poruche funkcie pečene.
Počas liečby je treba pravidelne kontrolovať krvný obraz. Ak sa počas liečby objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
U pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
Liek je kontraindikovaný s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223(ktorý sa používa na liečbu rakoviny prostaty). Následnú liečbu s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní lieku v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie toxicita ≥ 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Počas liečby sa treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 (napr. Hypericum perforatum) okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
Liek môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, niektorých liekov na cukrovku, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný)
Liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ABIRATERON STADA 500MG 60TBL FLM

ABIRATERON STADA 500MG 60TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie