Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí muži
Odporúčaná dávka: 2 tablety (1000 mg) ako jednorazová dávka za deň.

Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu:
→ mHSPC: 5 mg denne,
→ mCRPC: 10 mg denne.

U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).

Hepatotoxicita a ukončenie liečby
Ak sa u pacientov objaví hepatotoxicita (zvýšenie ALT alebo AST nad 5-násobok hornej hranice normy), má sa liečba okamžite prerušiť.
Po úprave pečeňových hodnôt sa môže podávať dávka 1 tableta (500 mg) 1x denne.
Ak sa hepatotoxicita znova prejaví pri zníženej dávke, liečbu je potrebné ukončiť.
Ak sa rozvinie ťažká hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok hornej hranice normy), liečba sa má prerušiť a pacienti sa nemajú opätovne liečiť.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé (nedeliť, nelámať) a zapijú sa vodou (nezapíjať čajom s obsahom ľubovníka). Tablety sa musia užívať v jednej dávke 1x denne nalačno. Tablety sa musia užívať minimálne 2 hodiny po jedle a jedlo sa nesmie jesť minimálne 1 hodinu po užití lieku.

Tablety sa nesmú užívať s jedlom.

Ženy, ktoré sú/môžu byť tehotné nesmú zaobchádzať s liekom bez ochrany (napr. bez rukavíc).

Upozornenie

Liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom odbore. Krvný tlak, draslík v sére a zadržiavanie tekutín sa majú kontrolovať mesačne.
Pacienti s významným rizikom kongestívneho zlyhania srdca sa majú počas prvých 3 mesiacov liečby monitorovať každé 2 týždne a potom každý mesiac.
Liek nie je určený na užívanie u žien a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm.
Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
Liek nemá relevantné použitie v pediatrickej populácii.
Liek sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa má podávať u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B), ak prínos zjavne preváži potenciálne riziko.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s karcinómom prostaty a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa má používať opatrne u pacientov so srdcovocievnym ochorením v anamnéze.
Liečba s Ra-223 sa má začať najskôr 5 dní po poslednom podaní lieku v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu (frekvencia neznáma).
Liek môže spôsobiť zníženie kostnej denzity, anémiu, svalovú slabosť alebo bolesť a sexuálnu dysfunkciu.
U pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že majú súvislosť s myopatiou/rabdomyolýzou sa odporúča opatrnosť.
Počas liečby sa treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného, okrem prípadu, že neexistuje žiadna alternatívna liečba.
Ženy, ktoré sú/môžu byť tehotné nesmú zaobchádzať s liekom bez ochrany (napr. bez rukavíc).
Nie je pravdepodobné, že by mal liek vplyv na schopnosť viesť vozidlám, používať nejaké nástroje či obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu a sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Abiraterone Olainfarm 500 mg filmom obalené tablety

Abiraterone Olainfarm 500 mg filmom obalené tablety

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie