Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčané dávkovanie u detí je rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
MU = milión jednotiek

SCHVÁLENÁ CYTOTOXICKÁ CHEMOTERAPIA

Odporúčaná dávka: 0,5 MU (5 µg)/kg/deň.
Prvá dávka sa podáva najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Liečba pokračuje denne kým sa počet neutrofilov nevráti do normy. Predčasné ukončenie sa neodporúča.
Dĺžka liečby: zvyčajne do 14 dní (pri akútnej myeloidnej leukémii až do 38 dní).

PACIENTI NA MYELOABLATÍVNEJ TERAPII S NÁSLEDNOU TRANSPLANTÁCIOU KOSTNEJ DRENE

Začiatočná dávka: 1,0 MU (10 µg)/kg/deň.
Prvá dávka sa podáva aspoň 24 hodín po chemoterapii a infúzii kostnej drene.
Dávka sa upravuje podľa počtu neutrofilov (viď tabuľka v SPC, časť 4.2).

MOBILIZÁCIA PROGENITOROVÝCH BUNIEK (PBPC)
u pacientov s myelosupresívnou alebo myeloablatívnou terapiou, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC

Monoterapia
Odporúčaná dávka: 1,0 MU (10 µg)/kg/deň
Trvanie: 5–7 až do poslednej leukaferézy

Po myelosupresívnej chemoterapii
Odporúčaná dávka: 0,5 MU (5 µg) /kg/deň
Trvanie: od 1. dňa po skončení chemoterapie až kým sa počet neutrofilov nevráti do normy.

Pokyny k leukaferéze sú uvedené v SPC (časť 4.2).

Mobilizácia PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Odporúčaná dávka: 1,0 MU (10 µg) /kg/deň
Trvanie: 4 - 5 dní.
Leukaferéza začína 5. deň a môže pokračovať až do 6. dňa.

PACIENTI SO ZÁVAŽNOU CHRONICKOU NEUTROPÉNIOU (SCN)

Začiatočná dávka sa podáva ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.

Vrodená neutropénia
Začiatočná dávka: 1,2 MU (12 µg) /kg/deň

Idiopatická alebo cyklická neutropénia
Začiatočná dávka: 0,5 MU (5 µg) /kg/deň.
Po 1–2 týždňoch sa dávka podľa potreby zvyšuje alebo znižuje.

PACIENTI S INFEKCIOU HIV

Zvrat neutropénie
Začiatočná dávka: 0,1 MU (1 µg) /kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne stabilný normálny počet neutrofilov.
Výnimočne môžu byť potrebné vyššie dávky.

Udržiavanie normálneho počtu neutrofilov
Po dosiahnutí zvratu neutropénie sa má stanoviť minimálna účinná dávka na udržiavanie normálneho počtu neutrofilov.
Začiatočná dávka sa má upraviť tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg)/deň.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva v závislosti od indikácie a individuálnych klinických okolností:
→ subkutánnou injekciou (pod kožu) - najčastejšie,
→ intravenóznou infúziou počas 30 minút (riedený 5 % roztokom glukózy),
→ 24-hodinová subkutánna alebo intravenózna infúzia (riedený v 5% roztoku glukózy).

Po zaškolení je možné podávať subkutánnu injekciu samostatne alebo s pomocou opatrovateľa.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 172.

Upozornenie

Liečba sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom so skúsenosťami s liečbou G-CSF a hematológiou.
Liek sa počas tehotenstva neodporúča.
Lekár rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u zdravých darcov mladších ako 16 rokov alebo starších ako 60 rokov podstupujúcich mobilizáciu PBPC.
Počas liečby SCN sa má u pacientov pravidelne vyšetrovať moč.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môžu sa vyskytnúť závraty).
Liek sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného a miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Zriedený liek sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Na ambulantné použitie môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri teplote do 25 °C na jednorazové použitie do 15 dní (po tomto čase sa liek nesmie vrátiť do chladničky, ale zlikvidovať).
Kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže vyvolať závažnú alergickú reakciu.
Liek obsahuje sorbitol (zdroj fruktózy).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ACCOFIL 48MU 5X0,5ML

ACCOFIL 48MU 5X0,5ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie