Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov.
Dávka u dospievajúcich vo veku 16 – 17 rokov je rovnaká ako u dospelých (v časti 4.4 sú uvedené odporúčania pre zobrazovacie postupy, ktoré sa majú predtým použiť).

AKÚTNY INFARKT MYOKARDU

90-minútový (intenzívny) dávkovací režim pre pacientov, liečených v priebehu 6 hodín od začatia príznakov
Pacienti s hmotnosťou:
→ 65 kg a viac:
Úvodná dávka: 15 mg ako intravenózny (i.v.) bolus, bezodkladne nasleduje 50 mg ako i.v. infúzia počas 30 minút (konštantnou rýchlosťou) a po nej nasledujúca dávka 35 mg infúzne počas 60 minút, až do maximálnej dávky 100 mg.
Objem, ktorý sa má podať závisí od koncentrácie alteplázy (viď. SPC časť 4.2)
→ Menej ako 65 kg:
Úvodná dávka 15 mg ako i.v. bolus, následne 0,75 mg/kg ako i.v. infúzia počas 30 minút a následne infúzne 0,5 mg/kg (konštantnou rýchlosťou) počas 60 minút.
Objem, ktorý sa má podať závisí od koncentrácie alteplázy (viď. SPC časť 4.2)

3-hodinový dávkovací režim pre pacientov, liečených 6 až 12 hodín od nástupu príznakov
Pacienti s hmotnosťou:
→ 65 kg a viac:
Úvodná dávka: 10 mg i.v. bolus, následne 50 mg ako infúzia (konštantnou rýchlosťou) počas 1. hodiny, po ktorej musí nasledovať 40 mg podaných intravenóznou infúziou počas 2 hodín (konštantnou rýchlosťou), až do maximálnej dávky 100 mg.
Objem, ktorý sa má podať závisí od koncentrácie alteplázy (viď. SPC časť 4.2)
→ Menej ako 65 kg:
Úvodná dávka: 10 mg i.v. bolus, následne sa podáva infúzia počas 3 hodín (konštantnou rýchlosťou) až do maximálnej celkovej dávky 1,5 mg/kg th.
Objem, ktorý sa má podať podľa koncentrácie alteplázy je uvedený v SPC, časť 4.2.

AKÚTNA MASÍVNA PĽÚCNA EMBÓLIA

Pacienti s hmotnosťou:
→ 65 kg a viac:
Úvodná dávka: 10 mg ako i.v. bolus počas 1 – 2 minút, následne infúzia 90 mg počas 2 hodín až do maximálnej celkovej dávky 100 mg.
→ Menej ako 65 kg:
Úvodná dávka: 10 mg ako i.v. bolus počas 1 – 2 minút, následne sa podáva infúzia počas 2 hodín, až do maximálnej celkovej dávky 1,5 mg/kg th.
Objem, ktorý sa má podať závisí od koncentrácie alteplázy (SPC časť 4.2)

NÁHLA ISCHEMICKÁ CIEVNA MOZGOVÁ PRÍHODA

Liečba sa musí začať čo najskôr v priebehu 4,5 hodiny po nástupe príznakov.
Po 4,5 hodinách od nástupu príznakov sa už liek nemá podávať (pozri časť 5.1).
Odporúčaná celková dávka je 0,9 mg alteplázy/kg telesnej hmotnosti (maximálne 90 mg) v intravenóznej infúzií počas 60 minút, pričom 10 % celkovej dávky sa podá vo forme úvodného intravenózneho bolusu.

Dávkovanie podľa hmotnosti pacienta je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2. pri náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode.

Doplnková liečba
počas prvých 24 hodín po liečbe sa má vyhnúť podávaniu intravenózneho heparínu alebo inhibítorov agregácie trombocytov, ako je kyselina acetylsalicylová z dôvodu zvýšeného rizika krvácania. Ak sa požaduje heparín na iné indikácie (napr. prevencia hlbokej žilovej trombózy), dávka pri subkutánnom podávaní nesmie presiahnuť 10 000 IU denne.

Spôsob použitia

Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenózne a je určený na okamžité použitie. Nie je určený na samopodávanie.
Je potrebné sa riadiť pokynmi pred rekonštitúciou/podávaním, pozri SPC časť 6.6.

Úvodná dávka sa podáva ako injekcia do žily, zvyšok dávky sa podáva infúziou. Dĺžka podávania infúzie závisí od indikácie.
Pacienti sa majú pozorne sledovať počas infúzie a až do 24 h po infúzii.

Upozornenie

Liečba sa musí vykonať iba pod dohľadom a následným sledovaním lekára, ktorý je zaškolený a má skúsenosti s neurovaskulárnou starostlivosťou a používaním trombolytickej liečby.
Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba v prípadoch akútneho život ohrozujúceho ochorenia. Musí sa vyhodnotiť prínos liečby voči možným rizikám.
U dojčiacej ženy je potrebná zvýšená opatrnosť a musí sa rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie prerušiť počas prvých 24 hodín po podaní.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Liek je kontraindikovaný na liečbu náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhody u detí a dospievajúcich do 16 rokov.
Liek sa môže použiť u pacientov starších ako 80 rokov na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizík.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným ochorením pečenie.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania.
Liečba je kontraindikovaná pri náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode, ak pacient prekonal cievnu mozgovú príhodu počas posledných 3 mesiacov.
Trombolytická liečba vyžaduje dôsledné sledovanie všetkých miest možného krvácania (vrátane miest po zavedení katétra, vpichu do žily a tepny technikou „cutdown“ a vpichu po ihle). Počas liečby sa má vyhnúť použitiu pevných katétrov, intramuskulárnych injekcií a nie nevyhnutných intervencií u pacienta.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi ani v tej istej infúznej liekovke ani v tom istom katétri (ani s heparínom).
Liek sa uchováva pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť okamžite. Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ACTILYSE 50MG INJ SIC 1X5

ACTILYSE 50MG INJ SIC 1X5

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie