Dávkovanie a dávkovacie schémy

JUVENILNÁ IDIOPATICKÁ ARTRITÍDA

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí od 2 rokov
Hmotnosť 10 kg až < 30 kg → 20 mg každý 2. týždeň
Hmotnosť od 30 kg → 40 mg každý 2. týždeň
Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Artritída spojená s entezitídou u detí od 6 rokov
Hmotnosť 15 kg až < 30 kg → 20 mg každý 2. týždeň
Hmotnosť od 30 kg → 40 mg každý 2. týždeň.

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA (u detí od 4 do 17 rokov)

Hmotnosť 15 kg až < 30 kg
Úvodná dávka je 20 mg.
Týždeň od 1. dávky sa podáva 20 mg každý 2. týždeň

Hmotnosť od 30 kg
Úvodná dávka je 40 mg.
Týždeň od 1. dávky sa podáva 40 mg každý 2. týždeň.

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 16. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

CROHNOVA CHOROBA (u detí od 6 do 17 rokov)

Hmotnosť menej ako 40 kg
Úvodná dávka: 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Úvodná dávka, ak je potrebná rýchlejšia odpoveď: 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni.
Udržiavacia dávka: 20 mg každý 2. týždeň od 4. týždňa liečby
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou: 20 mg každý týždeň

Hmotnosť 40 kg a viac
Úvodná dávka: 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni
Úvodná dávka, ak je potrebná rýchlejšia odpoveď: 160 mg v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni.
Udržiavacia dávka: 40 mg každý 2. týždeň od 4. týždňa liečby
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

UVEITÍDA (u detí od 2 rokov)

Hmotnosť menej ako 30 kg
Úvodná dávka: 40 mg týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Následne 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Hmostnosť od 30 kg
Úvodná dávka: 80 mg týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Následne 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má vyhodnocovať každý rok.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v striekačke sa podáva podkožnou injekciou (subkutánne) do kožnej riasy pod 45° uhlom na bruchu (najmenej 5 cm od pupka), alebo na prednej strane stehien.
Injekcia sa aplikuje vždy najmenej 3 cm od posledného miesta vpichu.
Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu podávať roztok sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 188 - 192.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Pacientom, ktorí sú liečení týmto liekom, sa má poskytnúť špeciálna informačná kartička.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Liek sa neskúmal u detí do 2 rokov s uveitídou a polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Liek sa neskúmal u detí do 4 rokov s ložiskovou psoriázou.
Liek sa neskúmal u detí do 6 rokov s artritídou spojenou s entezitídou a Crohnovou chorobou.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až do zvládnutia infekcie.
Pred začatím liečby sa u detí odporúča aktualizovať všetky očkovania v súlade so súčasnými smernicami na imunizáciu.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku tohto lieku, sa neodporúča 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas tehotenstva.
Liečba môže byť dočasne prerušená v prípade chirurgického alebo stomatologického zákroku.
Liek môže spôsobiť závrat a poruchy zraku, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Liek obsahuje polysorbát 80. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. V prípade známej alergie, je potrebné informovať lekára.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Naplnená injekčná striekačka sa môže skladovať pri teplote do 25°C po dobu až 14 dní.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Adalimumab parent. pediatr. 20 mg

Adalimumab parent. pediatr. 20 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie