Dávkovanie a dávkovacie schémy

JUVENILNÁ IDIOPATICKÁ ARTRITÍDA

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí od 2 rokov
Hmotnosť 10 kg až < 30 kg → 20 mg každý 2. týždeň
Hmotnosť od 30 kg → 40 mg každý 2. týždeň
Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

Artritída spojená s entezitídou u detí od 6 rokov
Hmotnosť 15 kg až < 30 kg → 20 mg každý 2. týždeň
Hmotnosť od 30 kg → 40 mg každý 2. týždeň.

LOŽISKOVÁ PSORIÁZA (u detí od 4 do 17 rokov)

Hmotnosť 15 kg až < 30 kg
Úvodná dávka je 20 mg.
Nasleduje 20 mg každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.

Hmotnosť od 30 kg
Úvodná dávka je 40 mg.
Nasleduje 40 mg každý 2. týždeň po uplynutí 1 týždňa od úvodnej dávky.

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 16. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

HIDRADENITIS SUPPURATIVA (u detí od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg)
Týždeň 0 → 80 mg
Od 1. týždňa → 40 mg každý 2. týždeň
Pri nedostatočnej odpovedi možno zvážiť zvýšenie dávky na 40 mg 1x za týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň.
Pokračovanie liečby po 12. týždni sa má starostlivo zvážiť u pacienta, ktorého stav sa v tomto časovom intervale nezlepšil.
Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má pravidelne vyhodnocovať.

CROHNOVA CHOROBA (u detí od 6 do 17 rokov)

Hmotnosť menej ako 40 kg
Úvodná dávka: 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Úvodná dávka, ak je potrebná rýchlejšia odpoveď: 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni.
Udržiavacia dávka: 20 mg každý 2. týždeň od 4. týždňa liečby
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou: 20 mg každý týždeň

Hmotnosť 40 kg a viac
Úvodná dávka: 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni
Úvodná dávka, ak je potrebná rýchlejšia odpoveď: 160 mg v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni.
Udržiavacia dávka: 40 mg každý 2. týždeň od 4. týždňa liečby
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý 2. týždeň

Ak pacient neodpovedá na liečbu do 12. týždňa, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

ULCERÓZNA KOLITÍDA (u detí od 6 do 17 rokov)

Hmotnosť menej ako 40 kg
Úvodná dávka: 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni.
Udržiavacia dávka: 40 mg každý 2. týždeň od 4. týždňa liečby

Hmotnosť 40 kg a viac
Úvodná dávka: 160 mg v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni.
Udržiavacia dávka: 80 mg každý 2. týždeň

Ak pacient neodpovedá na liečbu počas 8 týždňov, má sa jej pokračovanie starostlivo zvážiť.

UVEITÍDA (u detí od 2 rokov)

Hmotnosť menej ako 30 kg
Úvodná dávka: 40 mg týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Následne 20 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Hmotnosť od 30 kg
Úvodná dávka: 80 mg týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Následne 40 mg každý 2. týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby sa má vyhodnocovať každý rok.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva podkožnou injekciou (subkutánne) pod 45° uhlom do spodnej časti na bruchu (aspoň 5 cm od pupka), alebo vrchnej časti stehien.
Injekcia sa aplikuje vždy aspoň 2,5 cm od posledného miesta vpichu.

Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať roztok, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.

Deti si sami nesmú podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.

Nepodávať injekciu do miesta, ktoré je bolestivé (citlivé), zmodrané, začervenané, zatvrdnuté, zjazvené alebo, kde sú strie. Nepodávať injekciu do žiadnych postihnutých miest (lézií) alebo začervenaných, zatvrdnutých, vyvýšených alebo šupinatých miest.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 181.

Upozornenie

Liečbu má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je liek indikovaný.
Pacientom sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie počas liečby a 5 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to jednoznačne potrebné.
Liek sa môže používať počas dojčenia.
Liek sa neskúmal u detí do 2 rokov s uveitídou a polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Liek sa neskúmal u detí do 4 rokov s ložiskovou psoriázou.
Liek sa neskúmal u detí do 6 rokov s artritídou spojenou s entezitídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 12 rokov s Hidradenitis suppurativa.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene.
Pri liečbe starších pacientov je treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Liečba sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami (aj chronickými) až do zvládnutia infekcie.
Počas liečby majú pacienti používať lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie lézií Hidradenitis suppurativa.
Pred začatím liečby sa u detí odporúča aktualizovať všetky očkovania v súlade so súčasnými smernicami na imunizáciu.
Podávanie živých vakcín (napr. BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli v maternici vystavené účinku tohto lieku, sa neodporúča 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas tehotenstva.
Liečba môže byť dočasne prerušená v prípade chirurgického alebo stomatologického zákroku.
Liek môže spôsobiť závrat a poruchy zraku, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2 – 8°C) vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
V prípade potreby (napr. pri cestovaní) sa liek môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu až 28 dní.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Adalimumab parent. pediatr. 40 mg

Adalimumab parent. pediatr. 40 mg

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie