Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ A DETI OD 6 ROKOV (od 50 kg)

Začiatočná dávka
1 mg 3x denne (každých 6 - 8 hodín) po dobu 2 týždňov.

Titrácia
Dávka sa upravuje individuálne podľa systolického krvného tlaku pacienta, znášanlivosti a veku pacienta.
Najvhodnejšiu dávku zvolí lekár.
Dávka sa zvyšuje o 0,5 mg 3x denne každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3x denne.
Niektorým pacientom môžu postačovať nižšie dávky podávané 3x denne.
Ak počas zvyšovania dávky klesne systolický krvný tlak pod stanovené hladiny (časť 4.2) alebo sa objavia príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg 3x denne.

Udržiavacia dávka
Dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú príznaky hypotenzie.
Maximálna celková denná dávka: 7,5 mg (2,5 mg 3x denne).

Prerušenie liečby
Ak sa liečba preruší na 3 dni a viac, opätovne sa má začať dávkou 1 mg 3x denne počas 2 týždňov a má sa pokračovať v režime titrácie.

Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom
Užívanie sildenafilu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním tohto lieku.
Užívanie tadalafilu sa musí prerušiť u dospelých najmenej 48 hodín a u detí najmenej 72 hodín pred podaním tohto lieku.
Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.

Interakcie (silné inhibítory CYP/P-gp/BCRP inhibítory)
Úvodná dávka: 0,5 mg 3x denne.
Zníženie dávky sa má zvážiť pri dávkach od 1,0 mg, ak sa rozvinú príznaky hypotenzie.

Fajčiari
Môže byť potrebné zvýšiť dávku na maximálne 2,5 mg 3x denne.
Po ukončení fajčenia môže byť potrebné zníženie.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť, s jedlom alebo po jedle a zapiť vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom).

Pacienti, ktorí zvyknú mávať nízky krvný tlak, majú tablety užívať buď vždy s jedlom alebo vždy bez jedla.

Pacienti, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, môžu tablety tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom (napr. jablčné pyré) a podať perorálne.

Antacidá (napr. hydroxid hlinitý/ horečnatý) sa majú podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po použití tohto lieku.

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Ženy a dospievajúce dievčatá v plodnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa nesmie podávať počas tehotenstva.
Počas liečby sa má dojčenie ukončiť.
Liek sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov s CTEPH.
Liečba nemá začať u detí od 6 do 12 rokov so systolickým krvným tlakom <90 mmHg.
Liečba nemá začať u pacientov od 12 rokov so systolickým krvným tlakom <95 mmHg.
Liek sa má počas individuálnej titrácie podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov od 65 rokov.
Liek kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek sa má pri stredne závažnej poruche funkcie pečene (Child-Pugh B) počas individuálnej titrácie podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa neodporúča pri závažnej poruche funkcie obličiek (CrCl <30 ml/min).
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou počas individuálnej titrácie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Antacidá sa majú podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po podaní lieku.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek má mierny vplyv na schopnosť bicyklovať, viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti si majú byť pred vykonávaním týchto činností vedomí toho, ako reagujú na tento liek.
Nefajčiť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ADEMPAS 1 FLM 42

ADEMPAS 1 FLM 42

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie