Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

nVPDM a DEM
Odporúčaná dávka: 8 mg (0,07 ml) naplnenou injekčnou striekačkou 114,3 mg/ml.
Začiatočná liečba: 1 injekcia mesačne počas 3 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Následne sa intervaly medzi injekciami môžu predĺžiť:
→ na každé 4 mesiace,
→ neskôr až na 6 mesiacov ako pri režime dávkovania „treat and extend“.

RVO
Odporúčaná dávka: 8 mg (0,07 ml) naplnenou injekčnou striekačkou 114,3 mg/ml.
Začiatočná liečba: 1 injekcia mesačne počas 3 po sebe nasledujúcich mesiacov.
Následne sa intervaly medzi injekciami môžu predĺžiť:
→ na základe zrakových a/alebo anatomických výsledkov po posúdení lekárom.

PACIENTI PREDTÝM LIEČENÍ INOU SILU TOHTO LIEKU

Intervaly liečby sa majú určiť podľa výsledkov vyšetrení.

Pacienti so stabilným stavom
Predchádzajúce intervaly liečby sa môžu zachovať alebo predĺžiť po 1. injekcii tohto lieku, ako pri režime „treat-and-extend“.

Pacienti so zhoršenými výsledkami
Liečba môže začať 1 injekciou mesačne až do 3 dávok, potom sa intervaly upravujú podľa reakcie, ako pri režime „treat-and-extend“.
Ak sa stav zhoršuje, interval medzi dávkami sa skráti podľa posúdenia lekára.
Najkratší interval medzi injekciami v udržiavacej fáze je 2 mesiace.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie (injekcia do oka) kvalifikovaným lekárom.

Podanie musí prebiehať za aseptických podmienok s adekvátnou anestéziou a použitím širokospektrálneho lokálneho mikrobicídu (napr. jódovaný povidón na kožu okolo oka, očné viečko a povrch oka).

Každá injekčná liekovka sa má použiť na liečbu len 1 oka.

Injekčná ihla sa zavádza 3,5 až 4,0 mm za limbom do dutiny sklovca, vyhýba sa horizontálnemu poludníku a smeruje do centra očnej gule.
Potom sa aplikuje objem injekcie 0,07 ml.
Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.

Pacienti majú byť okamžite po podaní injekcie monitorovaní kvôli zvýšeniu vnútroočného tlaku.

Pokyny na podanie a zaobchádzanie s liekom pred jeho podaním sú uvedené v oficiálnom zdrojovom dokumente v SPC časti 6.6 na strane 93-95 alebo na konci PIL na strane 158-160.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 4 mesiace po poslednej injekcii.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ prínos liečby nepreváži riziko pre dieťa.
Ako preventívne opatrenie sa počas liečby neodporúča dojčiť.
Liek nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa nesmie podávať pri aktívnej infekcii oka alebo očného okolia.
Liek sa nesmie podávať pri závažnom vnútroočnom zápale.
Výskyt akýchkoľvek príznakov zápalu/infekcie liečeného oka (napr. bolesť a sčervenanie oka, fotofóbia, rozmazané videnie) je potrebné okamžite hlásiť lekárovi.
Liečba sa má prerušiť v prípade diery sietnice a nemá opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a po plánovanom intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť bilaterálneho použitia.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti nesmú vykonávať tieto činnosti, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Pred použitím sa neotvorená liekovka môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
Liek obsahuje polysorbát 20 (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Aflibercept

Aflibercept

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie