Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Vlhká forma VPDM
Odporúčaná dávka: 2 mg (0,05 ml).
Začiatočná liečba: 1 injekcia mesačne, celkovo 3 po sebe nasledujúce dávky.
Následne podávanie: 1 injekcia každé 2 mesiace alebo sa interval upraví podľa reakcie na liečbu (režim treat and extend).
Úpravy intervalu: môže sa predlžovať o 2–4 týždne pri stabilných výsledkoch, alebo sa skrátiť pri zhoršení.

Edém makuly v dôsledku BRVO alebo CRVO
Odporúčaná dávka: 2 mg (0,05 ml).
Po úvodnej injekcii sa liek podáva 1x mesačne.
Minimálny interval medzi 2 dávkami je 1 mesiac.
Liečba pokračuje mesačne do dosiahnutia maximálnej možnej zrakovej ostrosti a/alebo kým sa stav pacienta stabilizuje.
Interval medzi injekciami sa môže predlžovať alebo skracovať podľa reakcie na liečbu (režim treat and extend).

Diabetický edém makuly (DEM)
Odporúčaná dávka: 2 mg (0,05 ml).
Začiatočná liečba: 1 injekcia mesačne po dobu 5 mesiacov
Následná liečba: 1 injekcia každé 2 mesiace.
Úpravy intervalu: môže sa predlžovať o 2 týždne pri stabilných výsledkoch, alebo sa skrátiť pri zhoršení.
Pokračujúca liečba sa má ukončiť, ak neprináša pacientovi prospech.

Choroidálna neovaskularizácia pri myopii (myopická CNV)
Odporúčaná dávka: 2 mg (0,05 ml).
Ďalšie dávky sa podajú, ak ochorenie pretrváva.
Minimálny interval medzi 2 dávkami je 1 mesiac.

PREDČASNE NARODENÉ DETI

Retinopatia predčasne narodených detí (ROP)
Odporúčaná dávka: 0,4 mg (0,01 ml) jednorazovo.
Injekcia sa podáva do každého oka a môže sa podať obojstranne v ten istý deň.
Celkovo sa do každého oka môžu podať maximálne 2 injekcie v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby.
Liečebný interval medzi 2 dávkami podanými do rovnakého oka má byť najmenej 4 týždne.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravitreálne podanie (injekcia do oka).
Naplnená injekčná striekačka je určená len na liečbu jedného oka.
Podanie musí prebiehať za aseptických podmienok s adekvátnou anestéziou a podaním lokálneho mikrobicídu (napr. jódovaný povidón sa nanáša na kožu okolo oka, očné viečko a povrch oka).

Pacient je sledovaný počas týždňa po podaní injekcie.

Dospelí: Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 131.

Predčasne narodené deti: Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 140.

Upozornenie

Liek musí podávať kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 3 mesiace po poslednej injekcii.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko pre dieťa.
Ako preventívne opatrenie sa počas liečby neodporúča dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov pre iné indikácie ako ROP.
Liek sa nesmie podávať pri aktívnej infekcii oka, okolia oka alebo pri podozrení na infekciu.
Liek sa nesmie podávať pri závažnom vnútroočnom zápale.
Liečba sa má prerušiť v prípade diery sietnice a nemá sa opäť začať, kým sa sietnica dostatočne nezahojí.
Liek sa nemá podať 28 dní pred a 28 dní po intraokulárnom chirurgickom zákroku.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti nesmú vykonávať tieto činnosti, kým sa ich zrakové funkcie dostatočne nezlepšia.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2-8 °C).
Neotvorené blistrové balenie sa môže uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C počas 24 hodín.
Liek obsahuje polysorbát 20 (môže vyvolať alergické reakcie).
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Aflibercept intravitrealne 40 mg/ml

Aflibercept intravitrealne 40 mg/ml

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie