Dávkovanie a dávkovacie schémy

U všetkých pacientov sa pred začatím liečby - majú vykonávať testy pečeňových funkcií.

Liečba sa nesmie začať:
Ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.

Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po približne 3 týždňoch, 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), po 12 týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované.

Dospelí (do 75 rokov)
Odporúčaná dávka je 25 mg raz denne, užíva sa pred spaním.
Po 2 týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.

Úpravy dávky
Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri presnom dodržaní monitorovania pečeňových funkcií.
Pri zvýšení dávky s rovnakou frekvenciou ako na začiatku liečby sa majú opäť vykonávať testy pečeňových funkcií.

Ukončenie liečby
Liečba sa má zastaviť, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia.

Dĺžka liečby
Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa tak zabezpečilo, že sú bez symptómov.

Zmena liečby z antidepresíva skupiny SSRI/SNRI na agomelatín
Po ukončení liečby antidepresívom skupiny SSRI/SNRI môžu pacienti zaznamenať príznaky z vysadenia. Má sa konzultovať SPC súčasne užívaného SSRI/SNRI, ako ukončiť liečbu tak, aby sa týmto príznakom zabránilo. Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI.

U pacientov ≥ 75 rokov nebol preukázaný účinok, preto sa agomelatín nemá používať u pacientov v tejto vekovej skupine.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú pred spaním, nezávisle od jedla, vcelku a zapíjajú sa pohárom vody.

Upozornenie

Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť a v priebehu liečby sa má u všetkých pacientov vykonávať dôsledné sledovanie, najmä ak sú prítomné rizikové faktory poškodenia pečene alebo pri súbežnej liečbe liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene.
Lieku je vhodné sa počas tehotenstva vyhnúť.
Je potrebné rozhodnúť sa, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby liekom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Použitie lieku na liečbu epizód veľkej depresie u detí vo veku od narodenia do < 7 rokov nie je opodstatnené.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 17 rokov na liečbu epizód veľkej depresie nebola stanovená.
Liek sa nemá používať u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
U pacientov so závažnou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebná opatrnosť pri predpisovaní týmto pacientom.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
U pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze používať s opatrnosťou a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy.
Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) je kontraindikované.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Závraty a ospalosť sú však častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť ovplyvniť vedenie vozidiel alebo obsluhovať stroje.
Počas užívania lieku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

AGOMELATIN GLM 25MG 28TBL

AGOMELATIN GLM 25MG 28TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie