Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby sa s pacientom dohodne stratégia liečby (dĺžka trvania, ciele a plán ukončenia liečby).
Dávkovanie závisí od stavu, telesných rozmerov a veku pacienta, rozsahu oslabenia a stupňa tolerancie na opioidy a má sa pravidelne prehodnocovať.
Používa sa najnižšia účinná dávka.

DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI OD 16 ROKOV

Pacienti s toleranciou na opioidy
Začiatočná dávka sa určuje podľa ekvianalgetického prepočtu uvedeného v SPC (tabuľky 1-3, časť 4.2).
Dávka sa môže dodatočne zvýšiť/znížiť pomocou náplastí sily 12 µg/h alebo alebo 25 μg/h.

Pacienti doteraz neliečení opioidmi
Vo všeobecnosti sa neodporúča transdermálne podávanie, majú sa zvážiť alternatívne cesty (perorálne, parenterálne).
Najskôr sa podávajú nízke dávky opioidov s okamžitým uvoľňovaním, ktoré sa titrujú až na účinnú dávku zodpovedajúcu 12–25 μg/h transdermálnej náplasti.
Následne sa môže prejsť na tento liek vo vyššej sile ako úvodné náplasti.
Náplasť sa vymieňa každých 72 hodín (3 dni).
Ak nie je možné začať perorálnymi opioidmi a náplasť je jedinou vhodnou možnosťou, začína sa výhradne dávkou 12 μg/h.
Predchádzajúca analgetická liečba sa má vysadzovať postupne od 1. aplikácie náplasti až po dosiahnutie analgetickej účinnosti tohto lieku.

Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Maximálny účinok 1. náplasti nastupuje po približne 24 hodinách.
Pri nedostatočnej analgézii pri prvej aplikácii možno náplasť vymeniť po 48 hodinách; prípadne dávku zvýšiť najskôr po 72 hodinách.
Po zvýšení dávky môže stabilizácia trvať až 6 dní, preto sa ďalšie zvyšovanie robí najskôr po dvoch 72-hodinových intervaloch.
Pri dávkach vyšších ako 100 μg/h sa môže použiť viac ako 1 náplasť.
Ak dávka prekročí 300 μg/h, môžu byť potrebné iné alebo doplnkové spôsoby podávania opioidov.
Ak je potrebné náplasť vymeniť pred uplynutím 72 hodín, nalepí sa nová s rovnakou silou na iné miesto.

DETI (2-16 ROKOV)

Náplasť môžu používať len pacienti, ktorí už dostávajú aspoň 30 mg perorálneho ekvivalentu morfínu denne.
Pri prechode na transdermálne náplasti sa má použiť postup ekvianalgetickej konverzie (Tabuľka 1 v SPC, časť 4.2) a dávka sa určuje podľa dennej perorálnej dávky morfínu (Tabuľka 4 v SPC, časť 4.2).
Po prechode na náplasť sa ešte prvých 12 hodín podáva predchádzajúci opioid, ďalších 12 hodín iba podľa potreby.

Titrácia dávky a udržiavacia liečba
Náplasť sa mení každých 72 hodín.
Zvyšovanie dávky prebieha individuálne po 12 μg/h, najskôr po 72 hodinách.

OSOBITNÉ SKUPINY

Starší pacienti a pacienti s poruchou obličiek/pečene, ktorí ešte neužívali opioidy
Ako úvodná dávka sa má použiť transdermálna náplasť sily jedine 12 μg/h.

UKONČENIE A PRERUŠENIE LIEČBY

Pri prerušení liečby sa na iné opioidy prechádza postupne, od nízkej dávky, s pomalým zvyšovaním dávky tohto iného opioidu.
Znižovanie dávky náplastí závisí od individuálnej dávky, trvania liečby a reakcie pacienta na bolesť a abstinenčné príznaky.
Dlhodobá liečba vyžaduje pomalšie znižovanie, krátkodobá môže byť rýchlejšia.

Spôsob použitia

Náplasť sa aplikuje na suchú, nepodráždenú a neožiarenú pokožku na rovný povrch na trupe alebo na horné časti paží; u malých detí sa preferuje horná časť chrbta.
Ochlpenie na mieste aplikácie (uprednostňuje sa plocha bez ochlpenia) je potrebné pred aplikáciou ostrihať (nie oholiť).
Ak je potrebné miesto aplikácie predtým očistiť, tak len čistou vodou. Nepoužívať mydlá, oleje, čistiace mlieka alebo akékoľvek látky, ktoré môžu pokožku podráždiť alebo ovplyvniť jej vlastnosti.
Nepoužívať náplasti rozstrihnuté, roztrhnuté alebo akýmkoľvek spôsobom poškodené.

Náplasť sa vyberie z ochranného obalu prehnutím zárezu a opatrným roztrhnutím obalu vrecka; v prípade použitia nožníc sa má strihať v tesnej blízkosti zataveného okraja.
Náplasť sa má prehnúť v strede na polovicu a jednotlivé polovice ochranného podkladu sa majú odstrániť. Lepivú časť nechytať.
Náplasť sa nalepí pevným pritlačením dlaňou ruky približne 30 sekúnd tak, aby sa dobre prichytila na kožu, najmä okolo okrajov.
Môže byť potrebné dodatočné prichytenie náplasti na pokožku.
Ruky sa umyjú čistou vodou.

Náplasť sa má meniť každých 72 hodín.
Zvyšky náplasti sa môžu očistiť dostatočným množstvom mydla a vody (nesmie použiť alkohol alebo iné rozpúšťadlá).
Nová náplasť aplikovať na iné miesto na pokožke.
Ak sa používa viac ako 1 náplasť, všetky náplasti sa vymenia vždy naraz.
Pred nalepením novej náplasti na rovnaké miesto na pokožke musí uplynúť niekoľko dní.
S náplasťou je možné sa sprchovať a kúpať.

Presný návod na nalepenie a výmenu náplasti je uvedený v Písomnej informácii pre používateľa (Príbalový leták) (časť 3).

Upozornenie

Liek sa nemá používať na liečbu akútnej ani pooperačnej bolesti.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Liek sa neodporúča používať počas pôrodu, môže vyvolať útlm dýchania u novorodenca.
Dojčenie sa má počas liečby a najmenej 72 hodín po odstránení náplasti prerušiť.
Liek sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov.
Liek sa má podávať len deťom vo veku 2 roky alebo starším, ktoré tolerujú opioidy.
Liek sa nemá podávať pediatrickým pacientom, ktorí doposiaľ neboli liečení opioidmi.
Liek sa má u starších pacientov, ktorí opioidy ešte neužívali, používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek zvážiť, len ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Liek môže spôsobiť útlm dýchania.
Liek môže spôsobiť zápchu.
Pri opakovanom podávaní opioidov sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Liek môže narušiť psychickú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú pre vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Liek môže narušiť psychické a/alebo fyzické schopnosti potrebné na výkon potenciálne nebezpečných úkonov, ako je vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Nevystavovať náplasť pôsobeniu priameho tepla napr. vyhrievané podložky, elektrické deky, vyhrievané vodné postele, solárne alebo infračervené lampy, opaľovanie, termofory, dlhotrvajúce horúce kúpele, sauny a horúce kúpele vo vírivke (môže to zvýšiť množstvo lieku, ktoré sa uvoľňuje z náplasti).
Pred vyšetrením magnetickou rezonanciou sa majú náplasti odstrániť (náplasti obsahujú kov).
Nepiť alkohol.
Liek sa uchováva na bezpečnom a zaistenom mieste, neprístupnom pre iných ľudí.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

ALGOGESIC 100 ug/h 5 EMP TDM (FENTANYL ACTAVIS)

ALGOGESIC 100 ug/h 5 EMP TDM (FENTANYL ACTAVIS)

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie