Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri výbere dávky lieku na liečbu príslušnej infekcie je potrebné vziať do úvahy: predpokladané patogény a ich citlivosť na antibiotiká, závažnosť a miesto infekcie, vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta.
Prášok na injekčný/infúzny roztok poskytuje celkovú dennú dávku 3 000 mg amoxicilínu a 600 mg kyseliny klavulánovej rozdelenú do 3 dávok (t.j. 1 000 mg/200 mg každých 8 hodín). Ak lekár zváži, že je potrebná vyššia denná dávka amoxicilínu, odporúča sa zvoliť alternatívnu intravenóznu liekovú formu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.
Dĺžka liečby sa má stanoviť na základe odpovede pacienta. Niektoré infekcie (napr. osteomyelitída) vyžadujú dlhšiu dobu liečby. Liečba nemá trvať dlhšie ako 14 dní bez ďalšieho prehodnotenia (časť 4.4 o predĺženej liečbe).

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Na liečbu infekcií sa odporúča dávka 1 000 mg/200 mg každých 8 hodín.
Profylaxia pri chirurgických zákrokoch:
Pri zákrokoch trvajúcich menej ako 1 hodinu je odporúčaná dávka lieku 1 000 mg/200 mg (amoxicilín/kyselina klavulánová) až 2 000 mg/200 mg podávaná pri navodení anestézie. Dávky 2 000 mg/200 mg možno dosiahnuť použitím alternatívnej intravenóznej liekovej formy amoxicilínu/kyseliny klavulánovej.
Pri zákrokoch trvajúcich dlhšie ako 1 hodinu je odporúčaná dávka lieku 1 000 mg/200 mg (amoxicilín/kyselina klavulánová) až 2 000 mg/200 mg podávaná pri navodení anestézie, s maximálne 3 dávkami 1 000 mg/200 mg počas 24 hodín. Prejavy infekcie pri operácii budú vyžadovať bežnú pooperačnú intravenóznu alebo perorálnu liečbu.

Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg majú odporúčané dávky:
Deti vo veku 3 mesiace a staršie: 25 mg/5 mg/kg každých 8 hodín.
Deti mladšie ako 3 mesiace alebo s telesnou hmotnosťou menej ako 4 kg: 25 mg/5 mg/kg každých 12 hodín.

Porucha funkcie obličiek:
Úprava dávky vychádza z maximálnej odporúčanej hladiny amoxicilínu.
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) viac ako 30 ml/min nie je potrebná úprava dávky.

Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
CrCl: 10–30 ml/min: Počiatočná dávka 1 000 mg/200 mg a následne 500 mg/100 mg podávaných 2x denne.
CrCl < 10 ml/min: Počiatočná dávka 1 000 mg/200 mg a následne 500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodín.
Hemodialýza: Počiatočná dávka 1 000 mg/200 mg a následne 500 mg/100 mg podávaných každých 24 hodín, plus dávka 500 mg/100 mg na konci dialýzy (pretože sérové koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny klavulánovej sú znížené).

Deti s telesnou hmotnosťou < 40 kg
CrCl: 10–30 ml/min: 25 mg/5 mg/kg podávaných každých 12 hodín.
CrCl < 10 ml /min: 25 mg/5 mg/kg podávaných každých 24 hodín.
Hemodialýza: 25 mg/5 mg/kg podávaných každých 24 hodín, plus dávka 12,5 mg/2,5 mg/kg na konci dialýzy (pretože sérové koncentrácie amoxicilínu aj kyseliny klavulánovej sú znížené).

Porucha funkcie pečene
Liek sa má podávať s opatrnosťou a sledovať v pravidelných intervaloch funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).

Poznámka: podľa potreby sa má zvážiť použitie alternatívnych liekových foriem amoxicilínu/kyseliny klavulánovej (ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a/alebo rozdielny pomer amoxicilínu ku kyseline klavulánovej) (pozri časti 4.4 a 5.1).

Spôsob použitia

Liek je určený na intravenózne použitie. Podáva ho kvalifikovaná osoba, napríklad lekár alebo zdravotná sestra.

Liek sa môže podávať buď pomalou intravenóznou injekciou po dobu 3-4 minút priamo do žily alebo pomocou katétra, alebo infúziou trvajúcou 30-40 minút. Liek nie je vhodný na intramuskulárne podanie.
Deťom mladším ako 3 mesiace sa má tento liek podávať iba infúziou.

Liečba môže byť zahájená intravenóznym podaním prípravku a ukončená vhodnou perorálnou liekovou formou podľa toho, ako je to pre konkrétneho pacienta vhodné. Liek musí byť použitý do 20 minút od rekonštitúcie. Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časti 6.6.). Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

Upozornenie

Počas gravidity sa odporúča vyhnúť sa použitiu, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Liek sa má používať počas dojčenia len po prehodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení (napr. vyšetrenia stavu červených krviniek alebo funkčné vyšetrenia pečene) alebo vyšetrenia moču (na glukózu).
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú liečení vysokými dávkami, sa môžu vyskytnúť kŕče.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Pri užívaní iných liekov je potrebné infomovať lekára, môže byť potrebné klinické monitorovanie alebo úprava dávky.
Gastrointestinálne symptómy možno liečiť symptomaticky, so zreteľom na rovnováhu vody/elektrolytov.
Liek obsahuje 62,9 mg (2,7 mmol) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Musí sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Liek obsahuje 39,1 mg (1 mmol) draslíka v jednej injekčnej liekovke. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
Stabilita pripravených roztokov (rekonštituované roztoky a zriedené roztoky a ich stabilita sú uvedené v SPC časti 6.3)
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIK 1000/200MG 10X20M

AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID OLIK 1000/200MG 10X20M

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie