Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím liečby a pred každým liečebným cyklom je potrebné stanoviť hodnoty pečeňových testov, kreatinínu v sére a bikarbonátu v sére. Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity.

Tento liek sa nemá zamieňať za perorálnú formu azacitidínu z dôvodu rozdielov v expozícii.
Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.

Odporúčaná úvodná dávka pre 1. liečebný cyklus je 75 mg/m² povrchu tela podávaná denne subkutánnou (s.c.) injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).

Odporúča sa minimálne 6 cyklov. Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.

Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity je popísaná v SPC časť 4.2.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty, ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %

Spôsob použitia

Po rekonštitúcii (vodou na injekcie) sa podáva subkutánnou injekciou (ihla s kalibrom 25 sa zavedie pod uhlom 45° až 90°) do ramena, stehna alebo brucha. Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, začervenané alebo stvrdnuté.
Dávky väčšie než 4 ml sa majú injekčne aplikovať do dvoch rôznych miest vpichu.

Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať. Pokyny na rekonštitúciu pred podaním, pozri SPC časť 6.6.

Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou. Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.

Upozornenie

Liek podáva lekár alebo zdravotná sestra. Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, najmä počas 1. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné.
Dojčenie je kontraindikované počas liečby.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení. Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Liek sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania týkajúce sa dávkovania).
Počas liečby sa má sledovať hematologická odpoveď/toxicita a renálne toxicity (pozri časť 4.4).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa vyskytnúť únava). Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neviezť vozidlá ani nepoužívať žiadne nástroje ani stroje.
Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu (podrobnosti sú uvedené v SPC časť 6.6).
Liek obsahuje manitol.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC časti 6.6.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

AZACITIDINE 25MG/ML PLV

AZACITIDINE 25MG/ML PLV

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie