Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a dĺžka trvania liečby

Liek sa nemá zamieňať za perorálnu formu azacitidínu. Odporúčania dávkovania a schéma podávania perorálneho azacitidínu sú rozdielne od odporúčaní pre injekčný azacitidín. Zdravotnícky pracovník si musí overiť názov lieku, dávku a cestu podávania.

Odporúčaná začiatočná dávka pre 1. liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m² plochy povrchu tela a podáva sa denne po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prospešná, alebo do progresie ochorenia.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Úprava dávky

Pacienti bez znížených začiatočných počtov krvných buniek pred 1. liečbou
Ak sa po odložení liečby o 14 dní neupraví počet trombocytov a ANC, má sa dávkovanie upraviť podľa tabuľky uvedenej v SPC, časť 4.2.

Pacienti so zníženými začiatočnými počtami krvných buniek pred 1. liečbou:
Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol viac ako o 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby odložiť, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC. Ak sa obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene. Ak je jej hodnota ≤ 50 %, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa tabuľky v SPC, časť 4.2.

V oboch prípadoch sa má trvanie cyklu po úprave dávky vrátiť späť na 28 dní.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Pri nevysvetliteľnom poklese bikarbonátu v sére (na menej ako 20 mmol/l) sa má dávka v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %.
Pri nevysvetliteľnom vzostupe sérového kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty, sa má ďalší cyklus odložiť, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 %.

Spôsob použitia

Prášok na injekčnú suspenziu je určený na parentrálne podávanie po rekonštitúcii.
Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6. Injekčnú liekovku je potrebné pri rekonštitúcii poriadne potriasť. Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať.

Rekonštituovaná injekčná suspenzia sa má podávať subkutánnou injekciou (podkožne) zavedenou pod uhlom 45-90° do ramena, stehna alebo brucha. Miesta injekčnej aplikácie sa majú meniť. Nové injekcie sa majú aplikovať najmenej 2,5 cm od predchádzajúceho miesta vpichu a nikdy nie do oblastí, v ktorých je miesto vpichu bolestivé, s podliatinami, sčervenené alebo stvrdnuté. Dávky vyššie než 4 ml sa majú aplikovať do 2 rôznych miest vpichu.

Znenie návodu na použitie je uvedený na konci PIL v časti "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva najmä počas I. trimestra, pokiaľ jeho použitie nie je jednoznačne nevyhnutné. Prínos liečby sa má individuálne zvážiť vzhľadom na možné riziko pre plod.
Počas dojčenia je liek kontraindikovaný.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe. Mužom sa má odporučiť, aby nesplodili dieťa počas liečby a musia používať účinnú antikoncepciu v priebehu liečby a minimálne 3 mesiace po jej ukončení.
Pred začatím liečby sa mužom odporúča, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené, nie sú dostupné odporúčania pre dávkovanie.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu.
Pacienti majú lekárovi ihneď hlásiť výskyt horúčky a nedostatočného alebo žiadneho močenia.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neviezť vozidlá, nepoužívať žiadne nástroje ani neobsluhovať stroje.
Ak sa objavia príznaky ako sú ťažkosti s dýchaním, horúčka, vyrážka, opuchy, rýchly prírastok telesnej hmotnosti, nízky tlak treba ihneď informovať lekára (môže ísť o závažnú imunitnú reakciu nazývanú „diferenciačný syndróm“). Lekár zváži dočasné prerušenie liečby injekčne podávaným azacitidínom a v prípade, že sa liečba obnoví, odporúča sa opatrnosť.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekcie. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ (viac časť 6.3).
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

AZACITIDINE STADA 25MG/ML PLV INU 1X100MG

AZACITIDINE STADA 25MG/ML PLV INU 1X100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie