Dávkovanie a dávkovacie schémy

Reakcia jednotlivých pacientov na podávanie lieku môže byť variabilná.
Vzhľadom na cieľ liečby sa má použiť najnižšia účinná dávka tak u mužov, ako aj u žien.

ŽENY

Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií)

Zvyčajná úvodná dávka: 75-150 IU 1x denne.
U menštruujúcich žien sa začne podávať počas prvých 7 dní menštruačného cyklu.
Zvyšovanie dávky: každých 7 alebo 14 dní o 37,5 alebo 75 IU do požadovanej odpovede.
Maximálna denná dávka: 225 IU.

Neadekvátna odpoveď:
→ pokračovanie liečebného cyklu sa má vyhodnotiť,
→ nemá sa prekročiť denná dávka 225 IU.
Nadmerná odpoveď:
→ liečba sa má ukončiť, hCG nepodať a v nasledujúcom cykle sa podá nižšia úvodná dávka.
Optimálna odpoveď:
→ 24 – 48 hodín po poslednej injekcii podať hCG (250 mcg r-hCG alebo 5 000 IU-10 000 IU hCG).
Po podaní hCG:
→ odporúča sa pohlavný styk v deň podania a nasledujúci deň,
→ alebo možno vykonať vnútromaternicovú insemináciu.

Ovariálna stimulácia s vývojom viacerých folikulov pred in vitro fertilizáciou alebo inými metódami asistovanej reprodukcie

Zvyčajná úvodná dávka: 150-225 IU 1x denne, podávaná v 2. alebo 3. deň cyklu.
Dávka sa stanoví pre každú pacientku individuálne.
Maximálna denná dávka: 450 IU

Neadekvátna odpoveď:
→ pokračovanie liečebného cyklu sa má vyhodnotiť,
→ nemá sa prekročiť denná dávka 450 IU FSH
Optimálna odpoveď:
→ 24 – 48 hodín po poslednej injekcii podať hCG (250 mcg r-hCG alebo 5 000 IU-10 000 IU hCG)..

Závažne nízka hladina FSH a LH

Zvyčajná úvodná dávka: 75-150 IU 1x denne (podáva sa spolu so 75 IU lutropínu alfa).
Zvyšovanie dávky: každých 7 alebo 14 dní o 37,5 až 75 IU do požadovanej odpovede.
Prijateľné predĺženie trvania stimulácie akéhokoľvek 1 cyklu: až na 5 týždňov.

Nadmerná odpoveď:
→ liečba sa má ukončiť, hCG nepodať a v nasledujúcom cykle sa podá nižšia úvodná dávka.
Optimálna odpoveď:
→ 24 – 48 hodín po poslednej injekcii podať hCG (250 mcg r-hCG alebo 5 000 IU-10 000 IU hCG).
Po podaní hCG:
→ odporúča sa pohlavný styk v deň podania a nasledujúci deň,
→ alebo možno vykonať vnútromaternicovú insemináciu (podľa posúdenia lekára).

MUŽI

Hypogonadotropný hypogonadizmus

Zvyčajná dávka: 150 IU 3x týždenne (súbežne s hCG).
Ak sa po 4 mesiacoch nedostaví odpoveď:
→ môže byť potrebné pokračovať v liečbe ešte najmenej 18 mesiacov.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok v naplnenom pere je určený na injekčné podávanie tesne pod kožu (subkutánne) každý deň približne v rovnakom čase.
1. injekcia je podaná pod priamym lekárskym dohľadom. Injekciu si majú sami podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú k dispozícii odborné poradenstvo.

Pero sa vyberie z chladničky 5 až 10 minút pred použitím.
Pred aplikáciou sa umyjú ruky a miesto podania (napr. brucho, predná časť ramena) sa očistí alkoholovým tampónom.
Na pero sa naskrutkuje ihla.
Koža v mieste podania sa jemne stisne a pod uhlom 90° sa perom podá injekcia.
Naplnené pero sa použije len raz a potom sa zlikviduje.

Miesto vpichu sa má denne striedať.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 47-52.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Pacientka má byť pred začiatkom liečby oboznámená s potenciálnym rizikom mnohopočetných pôrodov.
Pred začatím liečby sa má podľa potreby posúdiť neplodnosť páru a zhodnotiť predpokladané kontraindikácie tehotenstva.
Liek nie je indikovaný v tehotenstve a počas dojčenia.
Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Použitie lieku sa netýka staršej populácie, bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine neboli stanovené.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Výskyt ektopického tehotenstva a spontánnych či umelých potratov je vyšší ako v ostatnej populácii.
Liečba u mužov sa nemá používať, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď (zlyhanie semeníkov).
Liek sa má podať u žien so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody len po zvážení prínosu podávania oproti rizikám.
Zhoršenie alebo prvý prejav porfýrie si môže vyžadovať prerušenie liečby.
Liek často spôsobuje nárast telesnej hmotnosti.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C).
Po vybratí z chladničky sa môže uchovávať až 3 mesiace pri teplote do 25 °C (bez opätovného schladenia) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BEMFOLA 5X0.12ML/ 75 PEN

BEMFOLA 5X0.12ML/ 75 PEN

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie