Dávkovanie a dávkovacie schémy

Monoterapia chronickej lymfocytickej leukémie
100 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 4 týždne maximálne 6x.

Monoterapia indolentných nehodgkinovských lymfómov nereagujúcich na rituximab
120 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; každé 3 týždne maximálne 6x.

Mnohopočetný myelóm
120 mg – 150 mg bendamustíniumchloridu na 1 m² povrchu tela v dňoch 1 a 2; 60 mg prednizónu na 1 m² povrchu tela i.v. alebo per os v dňoch 1 a 4; každé 4 týždne minimálne 3x.

Liečba sa nesmie začať, respektíve sa musí ukončiť alebo odložiť, ak má pacient hodnoty leukocytov a/alebo krvných doštičiek klesli pod < 3 000/µl alebo < 75 000/µl, v uvedenom poradí.
V liečbe sa môže pokračovať až keď sa počet leukocytov zvýši na > 4 000/µl a počet krvných doštičiek na > 100 000/µl.
Najnižšia hodnota (nadir) leukocytov a krvných doštičiek sa dosahuje 14‑20 dní s regeneráciou po 3‑5 týždňoch.
V období bez liečby sa odporúča prísne monitorovanie krvného obrazu (pozri časť v SPC 4.4).

V prípade nehematologickej toxicity sa redukcia dávkovania musí zakladať na najhorších CTC stupňoch toxicity v predchádzajúcom cykle.
50 %-né zníženie dávky sa odporúča v prípade toxicity CTC 3. stupňa.
Prerušenie liečby sa odporúča v prípade toxicity CTC 4. stupňa.

Ak pacient vyžaduje zmenu dávkovania, musí byť individuálne vypočítaná znížená dávka podaná v 1. a 2. deň príslušného cyklu liečby.

U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín 1,2 - 3,0 mg/dl)
Odporúča sa 30 % zníženie dávky.

Spôsob použitia

Pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú podrobne uvedené v SPC v časti 6.6. sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov. Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.

Prášok na koncentrát na infúzny roztok sa rekonštituuje vodou na injekciu, riedi sa injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9 %) a potom podáva intravenóznou infúziou. Intravenózna infúzia sa aplikuje v priebehu 30 - 60 minút.

Roztok sa smie použiť iba vtedy, ak je číry a bez prítomných častíc. Injekčné liekovky sú určené iba na jednorazové použitie.

Treba sa vyhýbať vdýchnutiu, kontaktu s kožou alebo kontaktu so sliznicami (noste rukavice a ochranné odevy). Kontaminované časti tela treba dôkladne umyť vodou a mydlom, oči sa musia vypláchnuť fyziologickým roztokom. Tehotné pracovníčky nesmú manipulovať s cytostatikami.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou a skúsenosťou s používaním chemoterapie.
Liek sa počas tehotenstva nesmie používať, iba ak v absolútne nevyhnutných prípadoch (liek je teratogénny a mutagénny.). Matka musí byť informovaná o riziku pre plod.
Ženy v plodnom veku musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke bendamustínu.
Mužom liečených týmto liekom sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po poslednej dávke. Neodporúča sa im splodiť dieťa počas liečby a do 3 mesiacov po jej ukončení. Keďže liečba môže spôsobiť ireverzibilnú neplodnosť, odporúča sa pred zahájením liečby poradiť o konzervácii spermií.
Liek je počas dojčenia kontraindikovaný.
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím lieku u detí a dospievajúcich.
Pacienti so závažným poškodením pečene (sérový bilirubín > 3,0 mg/dl) nesmú užívať tento liek. Žltačka je kontraindikáciou liečby.
Kontraindikáciou liečby je aj očkovanie proti žltej zimnici.
V prípade ak sa vyskytnú straty pamäti, problémy s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo strata zraku kedykoľvek počas liečby alebo po liečbe, okamžite to treba oznámiť lekárovi (môžu byť spôsobené PML).
Ak sa počas liečby prejavia závrate (častý nežiadúci účinok), ataxia, periférna neuropatia alebo ospanlivosť, je potrebné vyhýbať sa potenciálne nebezpečným úlohám ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Liek sa má po nariedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, nemá sa skladovať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie neprebehla v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Nesmie sa riediť žiadnymi inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi (okrem tých látok, ktoré sú uvedené v časti 6.6). Nesmie sa miešať do infúzie s inými látkami.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BENDAMUSTINE FSN 1X25MG

BENDAMUSTINE FSN 1X25MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie