Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred podaním infúzie sa môže podať premedikácia zahŕňajúca antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho.

Systémový lupus erythematosus (SLE) u dospelých a detí od 5 rokov
Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň.
Následné dávky sa podávajú 1x za 4 týždne.

Aktívna lupusová nefritída u dospelých
Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg v 0., 14. a 28. deň.
Následné dávky sa podávajú 1x za 4 týždne.
Indukčná fáza liečby - liek sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi a mykofenolátom alebo cyklofosfamidom.
Udržiavacia fáze liečby - liek sa používa v kombinácii s mykofenolátom alebo azatioprínom.

Prechod z intravenózneho podávania (i.v.) na subkutánne podávanie (s.c.)

SLE
Prvá subkutánna injekcia sa má podať 1- 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke.

Lupusová nefritída
Prvú dávku 200 mg subkutánnej injekcie sa odporúča podať 1-2 týždne po poslednej intravenóznej dávke.
Prechod sa môže uskutočniť v ktoromkoľvek čase po tom, ako pacient dostane prvé 2 intravenózne dávky.

Stav pacienta sa má priebežne vyhodnocovať. Ak u pacientov so SLE po 6 mesiacoch liečby nedôjde k žiadnemu zlepšeniu kontroly ochorenia, má sa zvážiť ukončenie liečby.

Spôsob použitia

Injekčnú liekovku treba nechať postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C)

Odporúča sa použiť ihlu veľkosti 21 až 25G na prepichnutie zátky injekčnej liekovky pred rekonštitúciou a riedením.

Prášok na infúzny koncentrát po rekonštitúcii a riedení podáva kvalifikovaný zdravotnícky pracovník (vyškolený na podávanie infúznej liečby) infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Nesmie sa podať formou intravenózneho bolusu.

Jednorazová injekčná liekovka sa rekonštituuje (vzhľadom na silu viď. nižšie), aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu:
→ so 120 mg belimumabu sa rekonštituuje pridaním 1,5 ml vody na injekciu,
→ so 400 mg belimumabu sa rekonštituuje pridaním 4,8 ml vody na injekciu

Všetky pokyny pre zdravotníckych pracovníkov na rekonštitúciu, riedenie a uchovávanie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6 a PIL časť 6.

Liek sa nesmie podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.

Celkový čas od rekonštitúcie lieku po ukončenie infúzie nesmie presiahnuť 8 hodín.

Pacienti musia zostať pod klinickým dohľadom počas predĺženej časovej doby (počas niekoľkých hodín), a to po minimálne prvých 2 infúziách, berúc do úvahy možnosť reakcie s oneskoreným nástupom.
Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť.

Upozornenie

Liečbu má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou systémového erytematózneho lupusu.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos neopodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
U dojčiacich žien sa odporúča urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie/liečbu, po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 5 rokov so SLE (intravenózne podávaný).
Liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich do 18 rokov so závažnou formou aktívnej lupusovej nefritídy.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať obozretne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Živé očkovacie látky sa nemajú podať 30 dní pred podaním lieku alebo súbežne s jeho podaním.
Pred začiatkom liečby sa má zvážiť očkovanie proti pneumokokom.
Ak sa počas liečby spozorujú akékoľvek kožné príznaky opísané v PIL (časť 4), treba ukončiť používanie lieku.
Ak sa počas liečby objavia depresívne pocity, myšlienky na sebapoškodenie alebo iné tiesnivé myšlienky, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Liečba nemá začať u pacientov s aktívnymi závažnými infekciami (vrátane závažných chronických infekcií).
Liek sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Odporúča sa zhodnotiť klinický stav jedinca a profil nežiaducich reakcií lieku.
Liek nie je kompatibilný s 5 % roztokom glukózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek sa uchováva v chladničke (2-8 °C), v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.
Liek obsahuje polysorbát 80 (pozri časť 2), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Nepozorovali sa inkompatibility medzi liekom a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
5 % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s liekom a nesmú sa použiť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BENLYSTA INF 120MG

BENLYSTA INF 120MG

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie