Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pri všetkých terapeutických indikáciách je dávkovanie uvedené v IU a nie v mg. Preto sa má tento liek predpisovať len v medzinárodných jednotkách (IU).

Dávka a intervaly medzi podaním injekcií závisia od indikácie, spôsobu podávania, veku a stavu pacienta. Odporúča sa upraviť dávku podľa telesného povrchu pacienta.
Celkové dávky nad 400 x 10³ IU sa musia podávať s mimoriadnou opatrnosťou.

Skvamocelulárny karcinóm
Intramuskulárna alebo intravenózna injekcia 10 – 15 x 10³ IU/m² 1-2x týždenne. V liečbe sa môže pokračovať počas po sebe nasledujúcich týždňov, alebo, čo je častejšie, v 3 – 4-týždňových intervaloch, až do celkovej kumulatívnej dávky 400 x 10³ IU.
Intravenózna infúzia 10 – 15 x 10³ IU/m² denne trvajúca 6 – 24 hodín počas 4 až 7 po sebe nasledujúcich dní 1x za 3 až 4 týždne. Výskyt stomatitídy je najtypickejším ukazovateľom individuálnej znášanlivosti s ohľadom na maximálnu dávku.

Rakovina semenníkov
Intramuskulárna alebo intravenózna injekcia 10 – 15 x 10³ IU/m² 1-2x týždenne. V liečbe sa môže pokračovať počas po sebe nasledujúcich týždňov, alebo, čo je častejšie, v 3 – 4 týždňových intervaloch, až do celkovej kumulatívnej dávky 400 x 10³ IU.
Intravenózna infúzia 10 – 15 x 10³ IU/m² denne trvajúca 6 – 24 hodín počas 5 až 6 po sebe nasledujúcich dní raz za 3 až 4 týždne. Výskyt stomatitídy je najtypickejším ukazovateľom individuálnej znášanlivosti s ohľadom na maximálnu dávku.

Malígne lymfómy (Hodgkinove, nonHodgkinove)
V monoterapii sa odporúča dávka 5 – 15 x 10³ IU 1-2x týždenne až do celkovej dávky 225 x 10³ IU.
Vzhľadom na zvýšené riziko anafylaktickej reakcie sa liečba pacientov s lymfómom má začať nižšími dávkami (napríklad 2 x 10³ IU). Ak sa v priebehu 4 hodinového sledovania nevyskytnú žiadne akútne reakcie, je možné riadiť sa zvyčajnou dávkovacou schémou.

Intrapleurálna liečba malígnych pleurálnych výpotkov
V monoterapii sa podáva formou jednorazovej dávky do 60 x 10³ IU intrapleurálne.
Absorbuje sa približne 45 % podanej dávky bleomycínu, čo sa musí vziať do úvahy pri celkovej dávke (plocha telesného povrchu, funkcia obličiek, funkcia pľúc).

Kombinovaná liečba
Pri používaní bleomycínu v kombinovanej liečbe môže byť potrebná úprava dávky.
V kombinácii s rádioterapiou môže byť potrebné znížiť dávku bleomycínu (riziko poškodenia slizníc).
Ak sa bleomycín používa ako súčasť polychemoterapeutických režimov, pri výbere a dávkovaní liekov s podobnou toxicitou sa má vziať do úvahy slizničná toxicita bleomycínu.

Pediatrická populácia
V prípade výnimočného podania bleomycínu deťom má dávka vychádzať z odporúčanej dávky pre dospelých a má byť upravená podľa telesného povrchu a telesnej hmotnosti.

Staršie osoby
Celková dávka bleomycínu sa má znížiť tak, ako je je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Porucha funkcie obličiek
Pacientom so stredne ťažkým zlyhaním obličiek (GFR 10 až 50 ml/min) sa odporúča podať 75 % zvyčajnej dávky v obvyklom dávkovacom intervale.
Pacientom so závažným zlyhaním obličiek (GFR pod 10 ml/min) sa má podať 50 % zvyčajnej dávky v obvyklom dávkovacom intervale.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný roztok sa môže podávať pro rekonštitúcii, a to: intravenózne, intramuskulárne, intrapleurálne, intraperitoneálne, intraarteriálne alebo subkutánne. Občas môže byť indikovaná lokálna injekcia priamo do nádoru. Prípravu sa podávanie musí vykonať školený odborný personál.

Intramuskulárna a subkutánna injekcia
Potrebnú dávka prášku sa rozpustí v maximálne 5 ml vhodného rozpúšťadla (napr. roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)). Ak sa v mieste vpichu vyskytne bolesť, do vhodného injekčného roztoku sa môže pridať lokálne anestetikum (1 % roztok lidokaínu).

Intravenózne podanie
Potrebná dávka prášku sa rozpustí v 5 – 1 000 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a podáva sa pomalou injekciou alebo sa pridá do tečúcej infúzie.

Intraarteriálne podanie
Používa sa pomalá infúzia s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Intrapleurálna injekcia
Dávka prášku 60 x 10³ IU sa rozpustí v 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Lokálne/intranádorové injekcie
Prášok sa rozpustí v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na roztok s koncentráciou 1 – 3 x 10³ IU/ml.

Upozornenie

Liek má byť podávaný iba pod najprísnejším dohľadom lekára špecializovaného na podávanie onkolytík, najlepšie v nemocnici, v ktorej sú skúsenosti s takýmito terapiami.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, a to najmä počas 1. trimestra, pokiaľ klinický stav pacientky nevyžaduje liečbu.
Ak dôjde k otehotneniu v priebehu liečby, pacientka musí byť informovaná o rizikách pre nenarodené dieťa a musí byť starostlivo sledovaná. Treba zvážiť prípadné genetické poradenstvo.
Genetické poradenstvo sa odporúča aj pre pacientky, ktoré chcú otehotnieť po liečbe.
Liek je kontraindikovaný počas dojčenia.
Muži a ženy by mali používať účinný spôsob antikoncepcie ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
Vzhľadom na možnosť vzniku trvalej neplodnosti je vhodné pred začatím liečby konzultovať možnosť konzervácie spermií.
Liek sa má podávať deťom iba vo výnimočných prípadoch a v špecializovaných centrách.
Ak sa objaví kašeľ, namáhavé dýchanie alebo praskajúci alebo explodujúci zvuk pri dýchaní, je potrebné bezodkladne informovať lekára.
Niektoré vedľajšie účinky, akými sú nevoľnosť, vracanie a únava, môžu mať nepriamy nepriaznivý vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6. Známe inkompatibility sú uvedené v SPC, časť 6.2.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 až 8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BLEOMEDAC 1X15000IU PLV INO

BLEOMEDAC 1X15000IU PLV INO

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie