Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený na subkutánne a po nariedení tiež na intravenózne použitie.

Nemá sa podávať inými spôsobmi, intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

Roztok musí byť pripravovaný zdravotníckym pracovníkom. Pred podaním sa musí roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje nerozpustené častice a či nie je sfarbený.

→ Intravenózna injekcia
Roztok sa podáva ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného. Medzi 2 po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.

→ Subkutánna injekcia
Roztok sa podáva s.c. injekcoiu do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo) pod uhlom 45-90°. Miesta podania injekcie sa majú striedať. Ak sa vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v.

Podrobný návod na riedenie roztoku a jeho podanie je uvedený v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Ak sa liek podáva v období tehotenstva alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Liek sa počas dojčenia nemá podávať - dojčenie treba prerušiť.
Ženy v plodnom veku musia používať účinné antikoncepčné opatrenia a vyhnúť sa otehotneniu počas liečby a 8 mesiacov po jej ukončení.
Mužskí pacienti majú používať účinné antikoncepčné opatrenia a majú byť poučení o tom, že počas liečby a 5 mesiacov po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Mužskí pacienti majú pred začatím liečby vyhľadať poradenstvo týkajúce sa uchovávania spermií a ženy v reprudukčnom veku majú vyhľadať konzultáciu týkajúcu sa kryokonzervácie oocytov.
Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 18 rokov.
Liek sa má podávať až po ukončení dialýzy.
Ak sa objaví alebo zhoršuje citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách, je potrebné neurologické vyšetrenie.
Súčasné užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča, môže sa znížiť účinnosť liečby.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môže vyskytnúť únava (veľmi často), závraty (často), synkopa (menej často), ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie (často).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2-8°C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BORTEZOMIB ACCORD 2,5MG/ML SOL INJ 3,5MG 1X1,4ML

BORTEZOMIB ACCORD 2,5MG/ML SOL INJ 3,5MG 1X1,4ML

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie