Dávkovanie a dávkovacie schémy

Lekár stanoví dávku na základe výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela).
Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Liek je určený len na podkožnú (s.c.) injekciu a po zriedení aj na vnútrožilové (i.v.) použitie. Inými spôsobmi sa nesmie podávať.
Liek musí pripravovať zdravotnícky pracovník (tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s týmto liekom).
Návod na riedenie prípravku je uvedený v oficiálnom zdrojovom dokumente časť 6.6. alebo v PIL časť "Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov".

Počas liečby sa neodporúča piť čaje s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).

Počas prípravy na podanie a počas samotného podania nie je potrebné chrániť liek pred svetlom.

Intravenózna injekcia:
Rekonštituovaný roztok sa podáva ihneď po príprave ako 3-5 sekundový bolus i.v. injekcie cez periférny alebo centrálny i.v. katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Zriedený roztok sa musí pred podaním vizuálne prezrieť na prítomnosť pevných častíc a zmenu zafarbenia. Ak sa spozoruje akákoľvek zmena zafarbenia alebo pevná častica, zriedený roztok sa musí zlikvidovať.
Medzi dvoma po sebe nasledujúcimi dávkami má uplynúť minimálne 72 hodín.

Subkutánna injekcia:
Injekcia sa podáva s.c. do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). Roztok sa má podať s.c. pod 45-90° uhlom. Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Ak sa po s.c. podaní injekcie vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať liek buď s.c. s nižšou koncentráciou alebo prejsť na podávanie lieku i.v.

Upozornenie

Liečba sa musí začať podávať pod dohľadom lekára, ktorý má kvalifikáciu a skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
Liek sa nesmie používať počas tehotenstva pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dojčenie má byť počas liečby prerušené.
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 8 mesiacov po ukončení liečby. Odporúča sa konzultovať s lekárom ešte pred začatím liečby v prípade, že žena plánuje tehotenstvo (ohľadom zmrazenia vajíčok).
Muži nemajú splodiť dieťa počas užívania lieku a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 5 mesiacov po jej ukončení. Ak si muž želá uchovať svoje spermie, treba sa ešte pred začatím liečby poradiť s lekárom.
Muži a ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
U detí mladších ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný pri akútnej difúznej infiltračnej pľúcnej a perikardiálnej chorobe.
Pacienti, ktorí majú problémy so zápchou a pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byť starostlivo sledovaní.
Počas liečby sa má často monitorovať celkový krvný obraz a pred každou dávkou bortezomibu sa má sledovať počet trombocytov. Ak je počet trombocytov ≤ 30 000/μl, terapia bortezomibom sa má zastaviť.
Súbežné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Liek sa nesmie podávať intratekálne (smrteľné).
Liek má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže sa vyskytnúť únava, závrat, ortostatická/posturálna hypotenzia alebo rozmazané videnie. Je dôležitá opatrnosť a v prípade výskytu nevykonávať tieto činnosti.
Liek môže počas liečby zriedkavo vyvolať fotosenzitivitu (citlivosť na svetlo ≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.6 (roztok 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného).
Uchovávať v chladničke pri teplote 2 – 8 °C. Injekčná liekovka sa uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BORTEZOMIB STD INJ 3.5MG

BORTEZOMIB STD INJ 3.5MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie