Dávkovanie a dávkovacie schémy

DOSPELÍ

Novodiagnostikovaná Ph+ CML
Odporúčaná dávka: 400 mg 1x denne.
Pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek (ClCr 30 - 50 ml/min): 300 mg denne.
Pri závažnej poruche funkcie obličiek (ClCr < 30 ml/min): 200 mg denne.

Ph+ CML, ak predchádzajúca liečba nebola účinná alebo vhodná
Odporúčaná dávka: 500 mg 1x denne.
Pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek (ClCr 30 - 50 ml/min): 400 mg denne.
Pri závažnej poruche funkcie obličiek (ClCr < 30 ml/min): 300 mg denne.

DETI

Novodiagnostikovaná Ph+ CML
Odporúčané dávkovanie: 300 mg/m² plochy povrchu tela (BSA) 1x denne.
Maximálna počiatočná dávka: 400 mg
Prepočet odporúčaných dávok podľa BSA:
BSA 0,55 – < 0,75 m²: 200 mg 1x denne
BSA 0,75 – < 0,9 m²: 250 mg 1x denne
BSA 0,9 – < 1,1 m²: 300 mg 1x denne
BSA ≥ 1,1 m²: 400 mg1x denne

Ph+ CML, ak predchádzajúca liečba nebola účinná alebo vhodná
Odporúčané dávkovanie: 400 mg/m² BSA 1x denne.
Maximálna počiatočná dávka: 500 mg
Prepočet odporúčaných dávok podľa BSA:
BSA 0,55 – < 0,63 m²: 250 mg 1x denne
BSA 0,63 – < 0,75 m²: 300 mg 1x denne
BSA 0,75 – < 0,9 m²: 350 mg 1x denne
BSA 0,9 – < 1,1 m²: 400 mg 1x denne
BSA ≥ 1,1 m²: 500 mg 1x denne

ÚPRAVA DÁVKOVANIA

Pokyny pre úpravy dávky, vrátane úpravy dávkovania z dôvodu nežiaducich účinkov alebo súbežného užívania iných liekov, sú podrobne uvedené v SPC (časť 4.2).

VYNECHANIE DÁVKY

Ak sa dávka vynechá o viac ako 12 hodín, pacient už nemá užiť dodatočnú dávku.
Pacient má užiť obvyklú predpísanú dávku na nasledujúci deň.

DĹŽKA LIEČBY

O liečbe rozhoduje lekár.
V klinických skúšaniach liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo intolerancie na liečbu.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa užívajú vcelku (erezať, nedrviť, nelámať ani nehrýzť) spolu s jedlom a zapijú vodou.
Je potrebné vyhýbať sa grapefruitovým výrobkom a nepiť grapefruitový džús ani ľubovníkový čaj.

Ak pacienti nie sú schopní prehltnúť tabletu, má sa použiť tvrdá kapsula.

Upozornenie

Liek sa neodporúča počas tehotenstva alebo u žien v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Dojčenie je potrebné počas liečby prerušiť.
Ženy v reprodukčnom veku by mali počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke užívať účinnú antikoncepciu.
Vracanie alebo hnačka spojené s liečbou môžu znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie (užívanej ústami).
Liečba môže znížiť plodnosť. Mužom sa majú pred jej začatím poradiť o možnosti uchovania spermií.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku < 1 rok s novodiagnostikovanou, rezistentnou alebo intolerantnou Ph+ CML v CP.
Liek má k dispozícii len obmedzené údaje o použití u detí vo veku menej ako 6 rokov.
Liek sa má používať u starších pacientov s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek môže zvyšovať náchylnosť pacientov k infekciám.
Liek sa musí podávať v inom čase ako krátkodobo pôsobiace antacidá (lieky proti páleniu záhy).
Liek môže často spôsobiť fotosenzitivitu (postihuje menej ako 1 z 10 osôb). Pacienti sa majú vyhýbať slnečnému/UV žiareniu a majú nosiť ochranný odev a používať krém na opaľovanie s vysokým slnečným ochranným faktorom (SPF).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti sa majú vyhýbať týmto aktivitám, ak sa objavia a pretrvávajú závraty, únava alebo poruchy zraku.
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Počas liečby nepožívať grapefruity alebo grapefruitový džús.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BOSULIF 500MG 28TBL

BOSULIF 500MG 28TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie