Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pred začatím užívania sa musí u pacientov potvrdiť mutácia V600E génu BRAF vyhodnotená diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro (IVD) s označením CE, so zodpovedajúcim účelom určenia.

DOSPELÍ

Melanóm a NSCLC
450 mg 1x denne, ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom.
Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má na celé toto obdobie znížiť na 300 mg 1x denne.

Kolorektálny karcinóm
300 mg 1x denne, ak sa užíva v kombinácii s cetuximabom.

Vynechanie dávky
Ak dôjde k vynechaniu dávky enkorafenibu, pacient má užiť vynechanú dávku len vtedy, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.

Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom alebo kým sa neobjavia neprijateľné toxické účinky.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Kapsuly sa majú prehltnúť vcelku, s jedlom alebo bez jedla, a zapiť vodou.
Nezapíjať grapefruitovou šťavou ani ľubovníkovým čajom.

Ak pacient nie je schopný prehĺtať, môžu sa kapsuly otvoriť a obsah rozmiešať v malom množstve (približne 20 ml) jablkového pyré a ihneď užiť.
Ak sa zmes neužije do 30 minút po príprave, má sa zlikvidovať ju a pripraviť nová.

Upozornenie

Liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Liek sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku, sa musí rozhodnúť či ukončiť dojčenie alebo liečbu.
Liek môže znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie. Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a aspoň 1 mesiac po liečbe používať ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Liek môže znížiť množstvo spermií u mužov a ovplyvniť ich plodnosť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich.
Liek sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (triedy B a C podľa Childa-Pugha).
Liek sa má užívať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Pred začatím liečby, každé 2 mesiace a 6 mesiacov po skončení liečby sa vykonajú kožné vyšetrenia.
Súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A, vrátane grapefruitovej šťavy, je potrebné zabrániť (pozri SPC, časť 4.5).
Pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A je potrebná opatrnosť (pozri SPC, časť 4.5).
Vyhnúť sa súbežnému užívaniu lieku s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri SPC, časť 4.5).
Pacienti nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu túto schopnosť negatívne ovplyvniť.
Liek môže v monoterapii alebo v kombinácii s binimetinibom spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (časté; ≥ 1/100 až < 1/10).
Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BRAFTOVI 50 CPS 28

BRAFTOVI 50 CPS 28

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie