Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek je určený na inhalačné použitie a na dlhodobú liečbu. Má sa podávať pravidelne podľa odporúčaného režimu, hoci sa u pacienta nevyskytujú symptómy.

Dospelých (vrátane starších pacientov) a deti/dospievajúcich starších ako 12 rokov
Odporúčaná začiatočná dávka: 1 – 2 jednorazové dávky (200 – 400 µg) 1x alebo 2x denne.
Maximálna odporúčaná dávka: 4 jednorazové dávky (800 µg) 2x denne (1 600 µg).
U pacientov s miernou až stredne ťažkou astmou, ktorá je už kontrolovaná inhalačnými glukokortikoidmi podávanými 2x denne, sa môže použiť dávkovanie do 800 µg 1x denne.
Dávkovacie limity: 200 – 1 600 µg denne.

Deti vo veku 6 – 12 rokov
Odporúčaná začiatočná dávka: 200 µg 2x denne alebo 200 – 400 µg 1x denne.
Maximálna odporúčaná dávka: 400 µg 2x denne.
U detí s miernou až stredne ťažkou astmou, ktorá je už kontrolovaná inhalačnými glukokortikoidmi podávanými 2x denne, sa môže použiť dávkovanie do 400 µg 1x denne.
Dávkovacie limity: 200 – 800 µg denne.

V prípade dávkovania 1x denne sa má dávka používať večer.
Ak sa pacient prestaví z dávkovania 2x denne na dávkovanie 1x denne, dávkovanie má byť v rovnakej zodpovedajúcej celkovej dennej dávke (so zvážením liečiva a spôsobu podania) a táto dávka sa má potom znížiť na minimálnu dávku, ktorá je potrebná na udržanie účinnej kontroly astmy.
Režim 1x denne sa má zvažovať len v prípade, ak sú symptómy astmy pod kontrolou.
V prípade zhoršenia prejavov astmy sa môže dávka inhalačných steroidov zvýšiť podávaním dávky 2x denne. Je potrebné vyhľadať lekára.

Na začiatku liečby, počas obdobia ťažkej astmy a počas znižovania alebo vysadzovania perorálnych glukokortikoidov sa má u detí a dospelých vrátane starších pacientov použiť dávkovanie 2x denne.
Zlepšenie kontroly astmy sa môže objaviť za 24 hodín, hoci na dosiahnutie maximálneho prínosu môžu byť potrebné ďalšie 1 – 2 týždne liečby.
Ak sa do 14 dní liečby nepozoruje žiadne zmiernenie symptómov alebo adekvátna kontrola astmy, je potrebné poradiť sa s lekárom kvôli úprave dávky alebo vysvetleniu správneho postupu pri inhalácii.

Pri ukončovaní liečby treba liek vysadzovať postupne a liečba sa nesmie ukončiť náhle.

Prechod z perorálne užívaných glukokortikoidov na inhalačné
Pacienti musia byť v primeranom stabilizovanom stave. Vysoká dávka 200 μg sa potom podáva v kombinácii s predtým užívanou dávkou perorálneho steroidu počas približne 10 dní. Následne sa má dávka perorálneho steroidu postupne znižovať (napríklad o 2,5 mg prednisolónu alebo jeho ekvivalentu každý mesiac) na najnižšiu možnú úroveň.
Perorálny kortikosteroid je možné úplne nahradiť inhalačným kortikosteroidom.

Spôsob použitia

Inhalačné použitie.
Aby sa zabezpečilo, že liečivo optimálne dosiahne určené miesto účinku, inhaláciu je nevyhnutné vykonať čo najplynulejšie, s najhlbším nádychom a čo najrýchlejšie (na maximálnu inhaláciu). Jasný zvukový signál a zmena farby v kontrolnom okienku zo zelenej na červenú naznačuje, že sa inhalácia vykonala správne. Ak nezaznel zvukový signál a k zmene farby v kontrolnom okienku nedošlo, inhalácia sa má zopakovať. Inhalátor zostane uzatvorený dovtedy, kým sa inhalácia nevykoná správne.

Podrobný návod na použitie viď PIL časť Návod na použitie.

Na zníženie rizika výskytu kandidózy v ústach a chrapotu sa odporúča, aby sa inhalácia vykonala pred jedlom a aby sa po inhalácii ústa vypláchli vodou alebo sa vyčistili zuby.

Upozornenie

Liek nie je určený na liečbu akútnej dýchavičnosti alebo status asthmaticus.
Počas tehotenstva sa liek môže použiť len po dôkladnom zvážení pomeru prínosu a rizika liečby.
Liek sa vylučuje do materského mlieka. V terapeutických dávkach sa však neočakávajú žiadne účinky u dojčeného dieťaťa. Liek sa môže používať počas dojčenia.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
U detí sa odporúča počas liečby pravidelne merať ich výšku.
Pri používaní inhalátora sa môžu objaviť nežiadúce účinky ako je orofaryngeálna kandidóza, pneumónia, zachrípnutie, kašeľ, podráždenie hrdla a podráždenie sliznice v ústach.
Liek obsahuje laktózu.
Po 1. otvorení nádoby sa má liek spotrebovať do 6 mesiacov.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

BUDELIN NOVO. 200uGX200

BUDELIN NOVO. 200uGX200

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie