Dávkovanie a dávkovacie schémy

Jeden ml obsahuje 5 mg bezvodého bupivakaínium-chloridu.
20-mililitrová ampulka obsahuje monohydrát bupivakaínium-chloridu, čo zodpovedá 100 mg bezvodého bupivakaínium-chloridu.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Dávkovanie sa mení a závisí od oblasti, ktorá sa má znecitlivieť, ďalej od vaskularity tkanív, počtu neuronálnych segmentov, ktoré sa majú blokovať, individuálnej tolerancie a techniky anestézie. Obvykle sa podáva jednorazová dávka do 150 mg bupivakaínium-chloridu. Následne sa môžu použiť dávky až do 50 mg každé 2 hodiny.
Maximálna dávka 2 mg/kg sa nesmie prekročiť v žiadnom zo 4-hodinových intervalov.

Priemerné dávkovanie pri najpoužívanejších technikách u priemerného dospelého človeka je uvedené v tabuľke v SPC časti 4.2.

Pri výpočte optimálnej dávky lokálneho anestetika sú veľmi dôležité klinické skúsenosti lekára a znalosť fyzického stavu pacienta.
Má sa použiť najnižšia dávka potrebná na dosiahnutie adekvátnej anestézie. Vyskytujú sa individuálne rozdiely v nástupe účinku a dĺžke trvania anestézie.

Všeobecne platí, že na dosiahnutie chirurgickej anestézie (napr. epidurálne podanie) je potrebné podať vyššie koncentrácie a dávky lokálneho anestetika.
Na menej intenzívnu blokádu (napr. analgézia v pôrodníctve) sa používajú nižšie koncentrácie. Objem podaného lokálneho anestetika ovplyvňuje rozsah rozšírenia lokálnej anestézie.
Podľa doterajších skúseností sa dávka 400 mg podaná v priebehu 24 hodín toleruje dobre u priemerného dospelého človeka.

Pediatrická populácia od 1-12 rokov:

Postupy v pediatrickej regionálnej anestézii sa majú vykonávať kvalifikovanými lekármi, ktorí sú oboznámení s touto populáciou a technikami. Dávky uvedené v tabuľke v SPC časti 4.2 sa majú považovať za odporúčané dávky pre detských pacientov. Môžu sa vyskytnúť individuálne rozdiely. Pre adekvátnu anestéziu sa má použiť najnižšia požadovaná dávka.
U detí s vysokou telesnou hmotnosťou je často potrebné postupné znižovanie dávky a má vychádzať z ideálnej telesnej hmotnosti.

Dávka u detí sa vyráta podľa telesnej hmotnosti dieťaťa; maximálna odporučená dávka je 2 mg/kg.

Peritonzilárna infiltrácia sa vykonala u detí starších ako 2 roky s bupivakaínom 2,5 mg/ml pri dávke 7,5–12,5 mg pre tonzilu.
Ilioinguinálne-iliohypogastrické bloky sa vykonali u detí vo veku 1 rok alebo starších s bupivakaínom 2,5 mg/ml v dávke 0,1–0,5 ml/kg, čo zodpovedá 0,25–1,25 mg/kg.
Deti vo veku 5 rokov alebo staršie dostali bupivakaín 5 mg/ml v dávke 1,25–2 mg/kg.
Pre blokády penisu sa použil bupivakaín 5 mg/ml pri celkových dávkach 0,2–0,5 ml/kg, čo zodpovedá 1–2,5 mg/kg.

Spôsob použitia

Liek sa podáva formou injekcie alebo infúzie. Časť tela, do ktorej sa podá injekcia závisí od príčiny.
Prípravok sa podáva buď v blízkosti časti tela, ktorá má byť znecitlivená alebo do oblasti vzdialenej od časti tela, ktorá má byť znecitlivená. Toto je prípad, keď sa podáva epidurálna injekcia (injekcia do oblasti miechy).

Dospelí: aby sa zabránilo intravaskulárnej injekcii, treba opakovať aspiráciu pred podaním a počas podávania hlavnej dávky, ktorá sa má injekovať pomaly a v stúpajúcich dávkach s rýchlosťou 25 – 50 mg/min za starostlivého sledovania vitálnych funkcií pacienta a udržiavania verbálneho kontaktu.
Neúmyselná intravaskulárna aplikácia sa prejaví prechodným zrýchlením pulzovej frekvencie a náhodné intratekálne podanie sa prejaví príznakmi spinálnej blokády. Ak sa objavia toxické príznaky, podanie sa musí okamžite zastaviť (pozri SPC časť 4.8).

Deti od 1 roka do 12 rokov: aby sa zabránilo intravaskulárnej injekcii, aspirácia sa má opakovať pred podaním a počas podávania hlavnej dávky. Má sa aplikovať pomaly v postupne sa zvyšujúcich sa dávkach, najmä v oblasti lumbálnych a torakálnych epidurálnych trás, za neustáleho a dôsledného sledovania životných funkcií pacienta.

Upozorenie

Pri dlhotrvajúcich blokádach, buď pri kontinuálnej infúzii alebo opakovanom bolusovom podaní, je treba vziať do úvahy zvýšenie rizika dosiahnutia toxických plazmatických koncentrácií, resp. lokálneho poškodenia nervu.
Injekcie bupivakaínu sa počas gravidity môžu použiť len vtedy, ak potenciálny prínos opodstatňuje potenciálne riziko pre plod.
Liek môže prechádzať do materského mlieka, preto sa treba porozprávať o možnostiach s lekárom.
Použitie prípravku pre znecitlivenie častí tela v priebehu chirurgických výkonov u detí vo veku od 1 roka do 12 rokov nebolo stanovené.
Použitie prípravku sa nestanovilo u detí mladších ako 1 rok.
Bezpečnosť a účinnosť lieku s adrenalínom alebo bez neho u detí vo veku < 1 rok neboli stanovené, sú iba obmedzené údaje.
Liek môže vyvolať pocit ospalosti a ovplyvniť rýchlosť reakcií. Po podaní lieku v deň operácie sa nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Predávkovanie alebo náhodné intravenózne podanie môže vyvolať toxické reakcie.
V prípade užívania liekov na liečbu arytmie (napr. lidokaín, mexiletín alebo amiodarón) alebo liekov používaných na zastavenie tvorby krvných zrazenín (antikoagulanciá) je treba vopred informovať lekára.
Liek sa nesmie použiť ak sa spozoruje, že obsah akýmkoľvek spôsobom zmenil farbu, alebo sú prítomné častice.
Liek obsahuje sodík (1 ml injekčného roztoku Bupivacaine Noridem 5 mg/ml obsahuje 0,144 mmol t.j. 3,31 mg sodíka).
Liek neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 7 dní pri teplote 25 ± 2 °C a 24 hodín pri teplote 2–8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a spôsob uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemajú dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2–8 °C, pokiaľ otvorenie/zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

BUPIVACAINE N INJ 10X20ML/100MG

BUPIVACAINE N INJ 10X20ML/100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie