Dávkovanie a dávkovacie schémy

Tablety tohto lieku a kapsuly iného lieku s obsahom kabozantinibu nie sú biologicky rovnocenné a nemajú sa pri užívaní zamieňať.

MONOTERAPIA U DOSPELÝCH

Karcinóm z renálnych buniek (RCC), hepatocelulárny karcinóm (HCC), diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC) a neuroendokrinné tumory (NET)

Odporúčaná dávka: 60 mg 1x denne.
Liečba má pokračovať, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.

KOMBINÁCIA S NIVOLUMABOM U DOSPELÝCH

Pokročilý karcinóm z renálnych buniek (RCC)

Odporúčaná dávka: 40 mg 1x denne v kombinácii s nivolumabom podávaným intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne.
Liečba má pokračovať až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľnej toxicity.
Podávanie nivolumabu má pokračovať až do progresie ochorenia, výskytu neprijateľnej toxicity alebo do 24 mesiacov u pacientov bez progresie ochorenia (pre dávkovanie nivolumabu pozri jeho SPC).

ÚPRAVA LIEČBY

Odporúčané úpravy dávky lieku v prípade nežiaducich reakcií - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Ak je nevyhnutné znížiť dávku, odporúča sa zníženie na 40 mg denne a potom na 20 mg denne.
Ak sa podáva v kombinácii s nivolumabom, odporúča sa znížiť dávku na 20 mg lieku 1x denne, a potom na 20 mg každý 2. deň (pre odporúčanú úpravu liečby nivolumabom pozri SPC nivolumabu).

Vynechanie dávky
Vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé (nedrviť) a zapiť vodou. Aspoň 2 hodiny pred užitím tablety a 1 hodinu po jej užití sa nemá nič jesť. Nepiť grapefruitový džús ani ľubovníkový čaj.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s podávaním liekov proti rakovine.
Ženy v reprodukčnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku vyhli otehotneniu.
Pacienti/pacientky a ich partneri/partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie. Perorálnu antikoncepciu je nutné používať spolu s ďalšou metódou, napr. bariérovou (ako prezervatív alebo pesar).
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ to klinický stav ženy nevyžaduje.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Liek môže zhoršiť plodnosť mužov aj žien. Odporúča sa vyhľadať odborníka a pred liečbou zvážiť zachovanie plodnosti.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Súčasne užívané silné inhibítory CYP3A4 sa majú podávať s opatrnosťou.
Dlhodobému súčasnému užívaniu silných induktorov CYP3A4 (grapefruitový džús, rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) sa treba vyhnúť.
Pred začatím liečby a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Liek sa má vysadiť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane stomatochirurgie/invazívnych stomatologických výkonov (ak je to možné).
Liek má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu, užívajúcich antiarytmiká alebo s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, odporúča sa opatrnosť.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CABOMETYX 30X60MG TBL FLM

CABOMETYX 30X60MG TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie