Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre nastavenie presnej dávky sa liek môže kombinovať s liekom s nižsou silou.
Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m² sú uvedené v SPC, časť 4.2, Tabuľka 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m² v SPC, časť 4.2, Tabuľka 2.

MONOTERAPIA

Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka
Odporúčaná úvodná dávka je 1 250 mg/m², podávaná 2x denne (celková denná dávka je 2 500 mg/m²) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby. Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.

KOMBINOVANÁ LIEČBA

Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka
Odporúčaná úvodná dávka sa má znížiť na dávku 800-1000 mg/m² ak sa podáva 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m² 2x denne, ak sa podáva kontinuálne.
V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m², ak sa podáva 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m² v deň 1.
U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.

Karcinóm prsníka
V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m² 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m², ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i.v. infúzie, raz za 3 týždne.

Úpravy dávkovania
Úprava dávkovania počas liečby a úprava dávkovania u osobitných skupín pacientov – viď. SPC, časť 4.2 a 4.4.

Dĺžku liečby a úpravu dávky určuje lekár.
Ak dôjde k progresii ochorenia alebo k toxickým prejavom, ktoré pacient netoleruje, liečba sa má ukončiť.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú ráno a večer, do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnú sa vcelku a zapijú sa vodou. Tablety sa nemajú drviť ani krájať.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy majú počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke používať efektívnu metódu antikoncepcie.
Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke lieku.
Použitie lieku u pediatrickej populácie s indikáciou karcinómu hrubého čreva, kolorektálneho karcinómu, karcinómu žalúdka a prsníka nie je relevantné.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou pečene a/alebo obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Liečba sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia (viď PIL časť 4).
Užívanie lieku môže viesť k predĺženiu QT intervalu.
Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie (napr. keratitída a poruchy rohovky), najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.
Ak dôjde k 2. (alebo vyššiemu) stupňu dehydratácie (vracanie alebo hnačka), musí sa ihneď prerušiť liečba a upraviť dehydratácia.
V prípade súbežného užívania kumarínových antikoagulancii (napríklad fenprokumón), môže ukončenie liečby kapecitabínom vyžadovať, aby lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Liek môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (menej častý nežiaduci účinok, frekvencia ≥ 1/1 000 až < 1/100).
V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri SPC, časť 4.8).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CAPECITABINE MEDAC 500 MG 120 TBL

CAPECITABINE MEDAC 500 MG 120 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie