Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý týždeň počas úvodnej liečby karboplatinou je nutné stanoviť maximálny pokles hematologických parametrov vyšetrením krvného obrazu, aby sa zabezpečila úprava ďalších dávok.

Dospelí
Odporúčaná dávkau doteraz neliečených dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek je 400 mg/m² ako jednorázová intravenózna dávka.
Alternatívne možno použiť na výpočet dávky Calvertov vzorec (pozri SPC, časť 4.2).

Starší pacienti
V závislosti od fyzickej kondície pacienta je potrebné upraviť úvodnú dávku a prípadne aj následné dávky.

Pacienti s rizikovými faktormi
Pacientom s rizikovými faktormi, ako je predchádzajúca myelosupresívna liečba a znížená výkonnosť (ECOG-Zubrod 2 – 4 alebo Karnofsky pod 80) sa odporúča redukovať úvodnú dávku o 20 – 25 %.

Kombinovaná liečba
Optimálne použitie karboplatiny v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi liekmi si vyžaduje úpravu dávky podľa režimu a harmonogramu liečby.

Porucha funkcie obličiek
Pacienti s hodnotami klírensu kreatinínu menej ako 60 ml/min majú zvýšené riziko rozvoja myelosupresie. Optimálne použitie karboplatiny si vyžaduje adekvátne prispôsobenie dávky a časté monitorovanie funkcie obličiek. U pacientov s klírensom kreatinínu menej ako 30 ml/min sa má pred začatím liečby karboplatinou vykonať hodnotenie prínosu a rizika.

Základný klírens kreatinínu	Počiatočná dávka (1. deň)
41 – 59 ml/min	250 mg/m² i.v.
16 – 40 ml/min	200 mg/m² i.v.

Prerušenie/ukončenie/opakovanie liečby
O dĺžke liečby rozhoduje lekár
Liečba karboplatinou sa musí prerušiť v prípade, ak nádor neodpovedá na liečbu, ochorenie progreduje a/alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky, ktoré nie sú tolerovateľné.
Liečba sa nesmie opakovať skôr ako 4 týždne po predchádzajúcej liečbe karboplatinou, a/alebo kým počet neutrofilov nedosiahne najmenej 2000 buniek/mm³ a počet krvných doštičiek minimálne 100 000 buniek/mm³.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát je určený na výlučne intravenózne podávanie, a to po zriedení. Môže sa riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) na koncentráciu v rozsahu 0,4 – 2 mg/ml alebo infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na koncentráciu 2 mg/ml. Infúzia sa podáva počas 15 až 60 minút.
Pri príprave a aplikácii lieku sa musia dodržiavať zásady bezpečného zaobchádzania s nebezpečnými materiálmi. Prípravu musí vykonávať školený personál, ktorý má vhodné ochranné rukavice, masku a ochranný oblek na jedno použitie.

Upozornenie

Liek má podávať len lekár so skúsenosťami s použitím protinádorových chemoterapeutických liečiv.
Ak sa liek používa počas tehotenstva, alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod. Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po skončení liečby.
Dojčenie je kontraindikované.
Mužom v plodnom veku liečeným karboplatinou sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby a pred začiatkom liečby sa odporúča, aby sa informovali o možnosti konzervácie spermií.
Keďže nie je dostatok skúseností s použitím karboplatiny u detí, nie je možné odporučiť žiadnu špecifickú dávku.
Liek je kontraindikovaný v prípade existujúcej závažnej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pokiaľ podľa posúdenia lekára i pacienta možné prínosy liečby neprevýšia riziká.
U pacientov užívajúcich karboplatinu sa treba vyhnúť vakcinácii živou vakcínou. Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať; avšak odpoveď organizmu môže byť znížená.
Počas sa zaznamenali poruchy sluchu, u detí môžu byť výraznejšie a s oneskoreným nástupom.
Počas liečby liekom môže pacient pociťovať poruchy zraku, nevoľnosť alebo vracať. To môže nepriaznivo ovplyniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie podávať infúznymi súpravami, striekačkami a injekčnými ihlami, ktoré obsahujú hliník.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

CARBOMEDAC 1X 45ML/450MG

CARBOMEDAC 1X 45ML/450MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie