Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 60 ml/min) je 400 mg/m² ako jednorázová i.v. dávka.
Alternatívne možno použiť Calvertovu rovnicu: Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]:
→ cieľová AUC 5 – 7 mg/ml.min: monoterapia karboplatinou - doteraz neliečený pacient,
→ cieľová AUC 4 – 6 mg/ml.min: monoterapia karboplatinou - už liečený pacient,
→ cieľová AUC 4 – 6 mg/ml.min: karboplatina + cyklofosfamid - doteraz neliečený pacient.
Pomocou rovnice sa celková dávka karboplatiny vypočíta v mg, nie v mg/m².

Liečba sa nemá opakovať skôr ako 4 týždne po predchádzajúcej liečbe karboplatinou a/alebo kým nie je počet neutrofilov aspoň 2 000 buniek/mm³ a počet krvných doštičiek aspoň 100 000 buniek/mm³.
Zníženie počiatočnej dávky o 20 – 25 % u pacientov s rizikovými faktormi, ako predchádzajúca liečba myelosupresívami a nízky výkonnostný stupeň (ECOG-Zubrod 2 – 4 alebo Karnofsky menej ako 80).

Na úpravu dávky a naplánovanie liečby sa počas úvodnej liečby odporúča každý týždeň zisťovať maximálny hematologický pokles pomocou krvného obrazu.

Porucha funkcie obličiek
Dávka karboplatiny sa má znížiť (pozri Calvertovu rovnicu) a sledovať najnižšie hodnoty hematologických parametrov a funkcia obličiek.
Ak je klírens kreatinínu < ako 60 ml/min sú pacienti vystavení zvýšenému riziku závažnej myelosupresie. Častosť výskytu závažnej leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie bola udržiavaná na úrovni približne 25 % pri nasledujúcich odporúčaniach dávkovania:
→ základný klírens kreatinínu 41 – 59 ml/min - počiatočná dávka 250 mg/m² i.v.,
→ základný klírens kreatinínu 16 – 40 ml/min - počiatočná dávka 200 mg/m² i.v..
Následné dávkovanie sa má upraviť podľa tolerancie pacienta a na prijateľnú úroveň myelosupresie.

Kombinovaná liečba
Použitie v kombinácii s inými myelosupresívami si vyžaduje úpravy dávky podľa zvoleného režimu a harmonogramu liečby.

Pacienti starší ako 65 rokov
Je potrebné na základe celkového zdravotného stavu upraviť dávku už počas prvého a nasledujúcich liečebných cyklov.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený na podanie výhradne intravenóznou cestou, a to po zriedení. Koncentrát sa riedi 5 % (50 mg/ml) roztokom dextrózy alebo 0,9 % (9 mg/ml) roztokom chloridu sodného až na koncentráciu 0,5 mg/ml.
Pripravený roztok podáva kvalifikovaný zdravotnícky pracovník pomalou kvapkovou infúziou do žily počas 15 až 60 minút.

Pri manipulácii je potrebné prijať ochranné opatrenia (pozri na konci PIL časť: Nasledujúce informácie sú určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
S cytotoxickým prípravkom by nemali manipulovať tehotné pracovníčky.

Upozornenie

Liek sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapeutík.
Liek sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Dojčenie prerušiť počas liečby a 1 mesiac po poslednej dávke alebo sa má prerušiť liečba so zohľadnením dôležitosti lieku pre matku.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča, aby sa počas liečby vyvarovali otehotneniu a používali účinnú metódu antikoncepcie a minimálne 6 mesiacov po podaní poslednej dávky.
Mužom v pohlavne zrelom veku sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby a až 3 mesiace po jej ukončení.
Liek môže ovplyvniť plodnosť mužov a žien, pred liečbou je potrebné sa poradiť o zachovaní plodnosti.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcou poruchou funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml za minútu), ak neprevažujú možné prínosy liečby prípadné riziká.
V prípade závažnej zmeny vo funkcii obličiek počas liečby je potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Liek nemá dostatočné údaje o použití injekcie u pacientov s kreatinínom 15 ml/min alebo nižším.
Má sa vyhnúť očkovaniu živými očkovacími látkami.
Počas liečby karboplatinou boli hlásené poruchy sluchu.
Liek môže spôsobiť nauzeu, vracanie, zmeny videnia a ototoxicitu, čo môže mať vplyv na na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Pri príprave a podávaní karboplatiny sa nesmie používať vybavenie obsahujúce hliník (SPC, časť 4.5).
Uchovávať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke.
Liek môže ovplyvniť schopnosť pečene vyrovnať sa s alkoholom.
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

CARBOPLATIN ACC 45ML/450

CARBOPLATIN ACC 45ML/450

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie