Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každá injekčná liekovka s práškom na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 100 mg karmustínu.

Dospelí

Úvodné dávky
Monoterapia u pacientov bez predchádzajúcej liečby:
150 až 200 mg/m²každých 6 týždňov ako jednorazová dávka alebo rozdelená na infúzie podávané denne (napr. 75 -100 mg/m² počas 2 po sebe idúcich dní).

Cyklus liečby sa nemá opakovať, kým nie sú hladiny trombocytov vyššie ako 100 000/mm³ a leukocytov vyššie ako 4 000/mm³. Dávky sa nemajú opakovať častejšie ako každých 6 týždňov.

Úpravy dávkovania
Dávky nasledujúce po úvodnej dávke sa majú upraviť podľa hematologickej odpovede pacienta na predchádzajúcu dávku.
Návod na úpravu dávkovania je uvedený v Tabuľke č.1 v SPC, časť 4.2.

Prípravná liečba pred SCT
Liek sa podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami v dávke 300 - 600 mg/ m² intravenózne.

Osobitné populácie

Starší pacienti
Pri výbere dávky treba postupovať opatrne, a funkcia obličiek sa má monitorovať a podľa nej znížiť dávka.

Porucha funkcie obličiek
Dávka sa má znížiť v závislosti od rýchlosti glomerulárnej filtrácie

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Z prášku a rozpúšťadla sa po rekonštitúcii a ďalšom riedení (za aseptických podmienok) pripraví výsledný infúzny roztok, ktorý sa má okamžite podať. Podáva sa infúziou kvapkaním do žily počas najmenej 1-2 hodín, chránený pred svetlom až do konca podávania. Podávanie sa má dokončiť do 3 hodín po rekonštitúcii/zriedení lieku.

Ak podávanie infúzie karmustínu trvá kratšie ako 1 hodinu, v mieste vpichu môže spôsobiť intenzívnu bolesť a pálenie.
Nemá sa podávať intraarteriálne.
Infúzia sa podáva len zo sklenených fliaš alebo z polypropylénovej nádoby pomocou infúznej súpravy bez obsahu PVC.
Pred podaním sa má rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolovať na prítomnosť kryštálov, častíc, zmenu farby alebo olejového filmu.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu, riedenie a podávanie lieku sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek musia podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám.
Liek je počas dojčenia a až 7 dní po liečbe kontraindikovaný.
Ženy a muži v reprodukčnom veku majú počas liečby a 6 mesiacov po nej používať účinné antikoncepčné metódy.
Liek môže poškodiť plodnosť u mužov.
Pacienti majú pred liečbou vyhľadať odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Liek je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov (vysoké riziko výskytu toxických účinkov na pľúca).
Liek sa má u starších pacientov podávať opatrne (väčšia pravdepodobnosť výskytu zníženej funkcie obličiek).
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie obličiek (konečné štádium).
Rekonštituovaný infúzny roztok môže pri kontakte s pokožkou spôsobiť popáleniny a nadmernú pigmentáciu postihnutých oblastí.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek môže spôsobiť závraty (veľmi časté) a narušiť tak schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Uchovávať a prepravovať v chlade (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii sú uvedené v SPC časti 6.3.
Liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a nie je určený na použitie ako viacdávková injekčná liekovka.
Liek obsahuje propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CARMUSTINE ZENTIVA 100MG PLC FOL+10X3ML SOLV.

CARMUSTINE ZENTIVA 100MG PLC FOL+10X3ML SOLV.

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie