Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovanie a spôsob podávania sa riadia druhom a závažnosťou infekcie, citlivosťou patogénov, funkciou obličiek a celkovým zdravotným stavom pacienta.

Pre pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou < 40 kg sú vhodné odporúčané dávkovania pre mladších pacientov s telesnou hmotnosťou < 40 kg.
Pre deti s telesnou hmotnosťou > 40 kg sú vhodné odporúčané dávkovania pre dospelých.

NORMÁLNA FUNKCIA OBLIČIEK

Dospelí a dospievajúci (nad 12 rokov s telesnou hmotnosťou > 40 kg)

→ Bakteriémia, pneumónia, komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy), akútne infekcie žlčových ciest
2 g každých 12 hodín.

→ Komplikované intraabdominálne infekcie, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
2 g každých 8 hodín.

Maximálna odporúčaná denná dávka pre dospelých 2 g každých 8 hodín sa nesmie prekročiť.

Deti vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov (≤ 40 kg)

→ Pneumónia, komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
50 mg/kg každých 12 hodín.
Závažnejšie infekcie: 50 mg/kg každých 8 hodín počas 10 dní.

→ Bakterémia, bakteriálna meningitída, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
50 mg/kg každých 8 hodín počas 7–10 dní.

Dojčatá vo veku 1 až 2 mesiace (≤ 40 kg)

Odporúčania na dávkovanie 30 mg/kg každých 12 alebo 8 hodín boli odvodené z farmakokinetických údajov u detí starších ako 2 mesiace a sú považované za vhodné pre dojčatá vo veku 1 až 2 mesiace.

→ Pneumónia, komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
30 mg/kg každých 12 hodín.
Závažnejšie infekcie: 30 mg/kg každých 8 hodín počas 10 dní.

→ Bakterémia, bakteriálna meningitída, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
30 mg/kg každých 8 hodín počas 7–10 dní.

PORUCHA FUNKCIE OBLIČIEK

Deti vo veku od 2 mesiacov do telesnej hmotnosti 40 kg (približne 12 rokov)

Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka cefepímu 2,0 g.

→ Pneumónia, komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy), akútne infekcie žlčových ciest
30–50 ml/min: 2 g každých 12 h.
11–29 ml/min: 1 g každých 24 h.
≤ 10 ml/min: 0,5 g každých 24 h.

→ Komplikované intraabdominálne infekcie, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
30–50 ml/min: 2 g každých 12 h.
11–29 ml/min: 2 g každých 24 h.
≤ 10 ml/min: 1 g každých 24 h.

→ Pacienti na hemodialýze
Odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
1. nasycovacia dávka 1 g v 1. deň liečby cefepímom a následne 500 mg za deň s výnimkou febrilnej neutropénie, keď sa odporúča dávka 1 g denne.
V dňoch dialýzy sa má cefepím podávať až po ukončení dialýzy (ak to je možné, každý deň v rovnakom čase).

→ Pacienti na kontinuálnej peritoneálnej dialýze (CAPD)

Bakterémia, pneumónia, komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy), akútna infekcia žlčových ciest)
1 g každých 48 hodín.

Abdominálne infekcie, peritonitída, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
2 g každých 48 hodín.

Deti vo veku od 2 mesiacov do telesnej hmotnosti 40 kg (približne 12 rokov)

→ Pneumónia, komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
30–50 ml/min: 50 mg/kg každých 24 h.
11–29 ml/min: 25 mg/kg každých 24 h.
≤ 10 ml/min: 12,5 mg/kg každých 24 h.

→ Bakterémia, bakteriálna meningitída, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
30–50 ml/min: 50 mg/kg každých 12 h.
11–29 ml/min: 50 mg/kg každých 24 h.
≤ 10 ml/min: 25 mg/kg každých 24 h.

Dojčatá vo veku 1 až 2 mesiace

→ Pneumónia, komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
30–50 ml/min: 30 mg/kg každých 24 h.
11–29 ml/min: 15 mg/kg každých 24 h.
≤ 10 ml/min: 7,5 mg/kg každých 24 h.

→ Bakterémia, bakteriálna meningitída, empirická liečba pacientov s febrilnou neutropéniou
30–50 ml/min: 30 mg/kg každých 12 h.
11–29 ml/min: 30 mg/kg každých 24 h.
≤ 10 ml/min: 15 mg/kg každých 24 h.

TRVANIE LIEČBY

O liečbe rozhoduje lekár.
Liečba zvyčajne trvá 7 - 10 dní.
Vo všeobecnosti platí, že cefepím nemá byť podávaný menej ako 7 dní a dlhšie ako 14 dní v 1 liečebnom cykle.
Liečba febrilných epizód u pacientov s neutropéniou nesmie byť zvyčajne kratšia ako 7 dní alebo má trvať do vymiznutia neutropénie.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný/infúzny roztok sa môže podávať intravenózne – infúziou trvajúcou 30 minút alebo pomalou injekciou v trvaní 3 - 5 minút priamo do žily alebo do kanyly infúzneho systému, zatiaľ čo pacient dostáva infúziu s kompatibilným intravenóznym roztokom.
Pred použitím sa prášok rekonštituuje vo vhodnom rozpúšťadle.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek má relatívne obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity a nie je vhodný na liečbu niektorých typov infekcií.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Pri podávaní dojčiacim ženám, je potrebná opatrnosť a dojča musí byť starostlivo sledované.
Liek má k dispozícii len obmedzené skúsenosti s podávaním u dojčiat mladších ako 2 mesiace.
Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou astmy alebo sklonom k alergiám.
Liek môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (SPC, časť 4.4).
Účinky lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje neboli skúmané. Možné nežiaduce účinky, ako je zmenený stav vedomia, závraty, stav zmätenosti alebo halucinácie, však môžu ovplyvniť tieto činnosti.
Roztok lieku sa nesmie pridávať k roztoku metronidazolu, vankomycínu, gentamicínu, síranu tobramycínu a síranu netilmicínu.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať pri teplote do 25 °C vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
V závislosti od uchovávania môže pripravený roztok nadobudnúť žltú až jantárovú farbu. To však nemá nepriaznivý vplyv na účinnosť lieku.
Liek obsahuje L-arginín a je kontraindikovaný u pacientov s hypersenzitivitou naň a u pacientov s acidózou, v prípade hyperkaliémie sa odporúča opatrnosť.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CEFEPIM NID INJ 10X2G

CEFEPIM NID INJ 10X2G

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie