Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávok iných ako 84 mg je potrebné použiť liek inej sily.

DOSPELÍ

Strední metabolizéri (IM) a extenzívni metabolizéri (EM) CYP2D6
1 kapsula (84 mg eliglustatu) 2x denne.

Pomalí metabolizéri (PM) CYP2D6
1 kapsula (84 mg eliglustatu) 1x denne.

DETI (VO VEKU OD 6 DO < 18 ROKOV) S TELESNOU HMOTNOSŤOU ≥ 15 KG

Strední metabolizéri (IM) a extenzívni metabolizéri (EM) CYP2D6
≥ 50 kg: 1 kapsula (84 mg eliglustatu) 2x denne,
25 až < 50 kg: 1 kapsula (84 mg eliglustatu) 2x denne,
15 až < 25 kg: 42 mg eliglustatu 2x denne.

Pomalí metabolizéri (PM) CYP2D6
≥ 50 kg: 1 kapsula (84 mg eliglustatu) 1x denne,
25 až < 50 kg: 42 mg eliglustatu 1x denne,
15 až < 25 kg: 21 mg eliglustatu 1x denne.

PACIENTI S PORUCHOU FUNKCIE PEČENE

Extenzívni metabolizéri (EM) CYP2D6
Mierna porucha funkcie (trieda A Childovej-Pughovej klasifikácie) + slabý inhibítor CYP2D6; alebo silný/stredne silný/slabý inhibítor CYP3A4:
→ Má sa zvážiť dávka 1x denne.

O liečbe rozhoduje lekár.
Liek sa používa na dlhodobú (celoživotnú) dlhodobú liečbu.

Spôsob použitia

Kapsula sa má užívať vcelku, pokiaľ možno zapiť s vodou a nesmie sa drviť ani rozpúšťať. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Nezapíjať grapefruitovým džúsom ani ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár oboznámený s liečbou Gaucherovej choroby a má byť pod jeho dozorom.
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku počas tehotenstva.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Liek má len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 6 rokov.
Liek nemá údaje podporujúce jeho použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg.
Deti, ktoré dokážu prehltnúť neporušenú kapsulu, musia užívať liek perorálne.
Liek má len obmedzené skúsenosti s použitím u starších pacientov.
Liek je kontraindikovaný u EM CYP2D6 so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C Childovej-Pughovej klasifikácie).
Liek sa neodporúča u EM CYP2D6 s miernou závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B Childovej-Pughovej klasifikácie).
Liek je kontraindikovaný u EM CYP2D6 s miernou/stredne závažnou poruchou funkcie pečene (triedy A/B Childovej-Pughovej klasifikácie) užívajúcich silný/stredne silný inhibítor CYP2D6.
Liek sa neodporúča u IM/PM CYP2D6 s akoukoľvek poruchou funkcie pečene.
Liek sa neodporúča u EM CYP2D6 s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD).
Liek sa neodporúča u IM/PM CYP2D6 s miernou/stredne závažnou/závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ESRD.
Liek je kontraindikovaný u PM CYP2D6 užívajúcich silný inhibítor CYP3A.
Liek je kontraindikovaný IM/EM CYP2D6 užívajúcich silný/stredne silný inhibítor CYP2D6 súbežne so silným/stredne silným inhibítorom CYP3A.
Liek sa nemá používať u ultrarýchlych metabolizérov (URM) CYP2D6 alebo nevymedzených metabolizérov, viď. SPC (časť 4.4).
Neužívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Treba sa vyhýbať konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov, u ktorých sa po jej podaní objavia závraty.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CERDELGA 84 CPS 56

CERDELGA 84 CPS 56

Detailný popis

Účinná látka

Určenie

Dávkovanie