Dávkovanie a dávkovacie schémy

Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.

Prechod z jednej perorálnej formy cyklosporínu na inú je potrebné vykonať pod dohľadom lekára, vrátane monitorovania.

TRANSPLANTÁCIA

Transplantácia solídnych orgánov
Začiatočná liečba: 10-15 mg/kg, rozdelená do 2 dávok 12 hodín pred operáciou.
Táto dávka má ostať ako denná dávka počas 1-2 týždňov po operácii, potom sa postupne znižuje.
Udržiavacia dávka: asi 2-6 mg/kg, rozdelená do 2 dávok.

Kombinácia s inými imunosupresívami:
môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3-6 mg/kg rozdelené na 2 dávky ako začiatočná liečba).

Transplantácia kostnej drene
Začiatočná liečba:
→ 3-5 mg/kg/deň intravenózne (iným liekom s obsahom cyklosporínu) 1 deň pred transplantáciou; alebo
→ 12,5 - 15 mg/kg/deň perorálne, rozdelená do 2 dávok 1 deň pred transplantáciou.
Toto dávkovanie pokračuje do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii.
Udržiavacia liečba: približne 12,5 mg/kg perorálne, rozdelená do 2 dávok, aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na 0 do 1 roka po transplantácii.

Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD):
Začiatočná saturačná dávka: 10 -12,5 mg/kg.
Udržiavacia dávka: perorálne, dávka, ktorá predtým postačovala.
Mierna, chronická GVHD: majú sa použiť nízke dávky.

Poruchy tráviaceho traktu:
môžu byť potrebné vyššie dávky alebo použitie intravenóznej liečby (môže byť znížená absorpcia).

NETRANSPLANTAČNÉ INDIKÁCIE

Pravidlá, ktoré je nutné dodržiavať pri použití lieku na liečbu netransplantačných indikácií, sú uvedené v SPC (časť 4.2).
Na udržiavaciu liečbu sa má dávka stanoviť individuálne a pomaly sa znižovať na najnižšiu účinnú hladinu.

Endogénna uveitída
Začiatočná liečba: 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok, až do remisie aktívneho zápalu a zlepšenia zrakovej ostrosti.
Refraktérne prípady: dávku možno na obmedzený čas zvýšiť na 7 mg/kg/deň.
Udržiavacia liečba nemá počas fáz remisie prekročiť 5 mg/kg/deň.

Ak liečba samotným cyklosporínom nedostačuje, možno k nej pridať systémovú liečbu kortikosteroidmi 0,2 až 0,6 mg/kg/deň. Dávka kortikosteroidov sa môže po 3 mesiacoch znížiť na najnižšiu účinnú dávku.

Nefrotický syndróm
Pacienti s normálnou funkciou obličiek:
→ dospelí: 5 mg/kg, rozdelená do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
→ deti: 6 mg/kg, rozdelená do 2 dávok. Táto dávka nesmie byť prekročená.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Začiatočná dávka nesmie prekročiť 2,5 mg/kg/deň.

Ak sa nepozoruje zlepšenie po 3 - 6 mesiacoch, liečba cyklosporínom sa má ukončiť.

Reumatoidná artritída
Začiatočná liečba: 3 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok, počas prvých 6 týždňov.
Ak je účinok nedostatočný, možno dennú dávku postupne zvyšovať, nemá však prekročiť 5 mg/kg.
Na dosiahnutie plnej účinnosti môže byť potrebných až 12 týždňov liečby.

Ak liečba samotným cyklosporínom nedostačuje, možno k nej pridať nízke dávky metotrexátu podávané týždenne alebo nízke dávky kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Psoriáza
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba:
→ 2,5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
Ak po 1 mesiaci nedôjde k zlepšeniu, môže sa denná dávka postupne zvyšovať, ale nemá prekročiť 5 mg/kg.
Ak sa nedosiahne dostatočné zlepšenie stavu počas 6 týždňov pri dávke 5 mg/kg/deň, liečba sa má ukončiť.

Atopická dermatitída
Pri liečbe sa musí postupovať individuálne.
Začiatočná liečba:
→ 2,5 - 5 mg/kg/deň, rozdelená do 2 dávok; alebo
→ 5 mg/kg/deň vo veľmi ťažkých prípadoch.
Ak sa nedosiahne uspokojivá odpoveď počas 2 týždňov pri dávke 2,5 mg/kg/deň, dennú dávku možno rýchlo zvýšiť až na maximum 5 mg/kg.
Po dosiahnutí uspokojivej odpovede možno dávku postupne znižovať a ak je to možné, má sa užívanie lieku ukončiť.
Na vymiznutie ochorenia môže postačovať 8 týždňov liečebného cyklu.
Liečba trvajúca až 1 rok, sa preukázala ako účinná a dobre tolerovaná (musia sa dodržať postupy monitorovania).

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné znížiť dávku. Odporúča sa monitorovanie koncentrácie lieku v krvi.

Starší pacienti (od 65 rokov)
Pri určovaní dávky sa má postupovať opatrne, zvyčajne sa má začať na dolnej hranici rozmedzia dávok.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Kapsuly sa užívajú celé a zapijú sa vodou. Vplyv jedla sa neuvádza.
Denná dávka sa podáva rozdelená na 2 dávky rovnomerne rozložené počas dňa.

Neužívať s grapefruifom, nezapíjať grapefruitovou šťavou a/alebo ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a/alebo transplantáciou orgánov, alebo lekár, ktorý úzko spolupracuje s týmto špecialistom.
Liek sa nemá použiť počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos pre matku nepreváži možné riziko pre dieťa.
Liek sa neodporúča počas dojčenia z dôvodu možných nežiaducich reakcií u dojčiat.
Liek nemožno odporučiť u detí vo veku do 16 rokov s netransplantačnými indikáciami inými ako nefrotický syndróm.
Liek sa nesmie užívať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Počas liečby môže byť vakcinácia menej účinná.
Vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Počas liečby sa pacienti nesmú súbežne liečiť UV žiarením B alebo fotochemoterapiou PUVA.
Pacienti majú obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu, nosiť ochranný odev a používať ochranný krém s vysokým ochranným faktorom.
Pri vedení motorového vozidla alebo obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Neužívať spolu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Liek obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.
Liek obsahuje etanol a propylénglykol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CICLOSPORIN MYLAN 50MG 50CPS

CICLOSPORIN MYLAN 50MG 50CPS

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie