Dávkovanie a dávkovacie schémy

Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti.

DOSPELÍ

MRI mozgu a chrbtice
Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Pri pacientoch s mozgovými nádormi môže dodatočná dávka 0,2 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0,4 ml/kg telesnej hmotnosti, zlepšiť charakterizovanie nádoru a uľahčiť rozhodovanie o terapii.

Celotelové MRI
(vrátane poškodení pečene, obličiek, pankreasu, panvy, pľúc, srdca, prsníkov a svalovo-kostrového systému)
Odporúčaná dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.

Angiografia
Odporúčaná dávka na i.v. injekciu je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0.2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Za výnimočných okolností (napr. ak sa nepodarí získať uspokojivé obrazy rozsiahlej cievnej oblasti) môže byť odôvodnené podanie 2. injekcie 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti, t.j. 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti.
Ak sa očakáva podanie 2 po sebe nasledujúcich dávok, v závislosti od dostupného zobrazovacieho zariadenia môže byť prínosom podanie 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (t.j. 0,1 ml/kg telesnej hmotnosti) na každú dávku.

PORUCHA FUNKCIE OBLIČIEK/PEČENE

Závažná porucha funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
Perioperačné obdobie pri transplantácii pečene
Ak je použitie nevyhnutné, dávka by nemala presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Počas 1 skenu by sa mala použiť len 1 dávka a podanie by sa nemalo opakovať v inervale menšom ako 7 dní.

PEDIATRICKÁ POPULÁCIA (0-18 ROKOV)

MRI mozgu a chrbtice, celotelové MRI
Odporúčaná a maximálna dávka je 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Počas 1 skenu by sa nemala použiť viac ako 1 dávka.

→ Novorodenci vo veku do 4 týždňov a deti vo veku do 1 roka:
Použiť kontrastnú látku iba po starostlivom zvážení, dávka by nemala presiahnuť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Počas 1 skenu by sa mala použiť len 1 dávka a podanie by sa nemalo opakovať v inervale menšom ako 7 dní.

O veľkosti podanej dávky a frekvencii podávania rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok je určený len na intravenózne použitie. Nesmie sa používať intratekálne.
Kontrastnú látku majú podávať len školení zdravotníci s technickými poznatkami pre vykonávanie a interpretáciu MRI zvýraznenej gadolíniom.
Kontrastná látka by sa mala intravaskulárne podávať podľa možností ležiacemu pacientovi.
Rýchlosť podania má byť 3-5 ml/min (vyššie rýchlosti až do 120 ml/min, t.j. 2 ml/sek, sa môžu použiť pri angiografických postupoch).
Pacient sa má zdržať jedenia počas 2 hodín pred vyšetrením.
Po podaní je potrebné pacienta minimálne pol hodiny sledovať na prejavy nežiaducich účinkov.

MRI môže začať bezprostredne po podaní kontrastnej látky.
Optimálne zobrazovanie: do 45 minút po injekcii.
Optimálna sekvencia obrazov: T1-vážený obraz.

Pediatrická populácia (0-18 rokov)
V závislosti od podávaného množstva je vhodnejšie použiť injekčné liekovky s injekčnými striekačkami na jedno použitie s vhodným objemom, aby sa dosiahla väčšia presnosť injikovaného objemu.
Pri novorodencoch a dojčatách by sa potrebná dávka má podať ručne.

Inštrukcie ohľadom manipulácie s kontrastnou látkou - pozri SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Kontrastná látka je určená len na diagnostické použitie.
Počas tehotenstva by sa kontrastná látka mala použiť, len ak to klinický stav pacientky vyžaduje.
Lekár a dojčiaca matka môžu zvážiť prípadné prerušenie dojčenia počas 24 hodín po podaní kontrastnej látky.
Kontrastná látka sa neodporúča na celotelové použitie u detí mladších ako 6 mesiacov.
Kontrastná látka sa neodporúča na angiografiu u detí do veku 18 rokov; nie sú k dispozícii údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti .
Kontrastná látka sa má podávať starším pacientom s opatrnosťou.
Pred podaním sa odporúča, aby bol každý pacient laboratórne vyšetrený na renálnu dysfunkciu.
Kontrastná látka by sa mala použiť u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) a u pacientoch v perioperačnom období pri transplantácii pečene len po starostlivom zvážení pomeru rizika a prínosu.
Ambulantní pacienti musia byť počas vedenia vozidla alebo pri obsluhe strojov opatrní, neočakávane sa môže vyskytnúť nauzea.
Kontrastná látka sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Naplnené injekčne striekačky sa nemajú vystavovať mrazu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CLARISCAN INJ 10X 15ML(LI

CLARISCAN INJ 10X 15ML(LI

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie