Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúča sa 1 tableta (14 mg) 1x denne.

Pediatrická populácia (10 rokov a starší)
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti:
→ Telesná hmotnosť > 40 kg: 1 tableta (14 mg) 1x denne.
→ Telesná hmotnosť ≤ 40 kg: 7 mg 1x denne. Pre podanie tejto dávky je potrebné použiť iné lieky obsahujúce teriflunomid v nižšej sile.
Pediatrickí pacienti, ktorí dosiahnu stabilnú telesnú hmotnosť nad 40 kg, sa majú nastaviť na dávku 1 tableta (14 mg) 1x denne.

Prechod na liečbu alebo z liečby týmto liekom
Nie je potrebné dodržiavať žiadnu čakaciu dobu pred začatím liečby teriflunomidom po liečbe interferónom beta alebo glatirameracetátom alebo pred začatím liečby interferónom beta alebo glatirameracetátom po liečbe teriflunomidom.
Po ukončení podávania fingolimodu je potrebné 6-týždňové obdobie bez liečby.

Zrýchlený postup eliminácie
Po ukončení liečby teriflunomidom:
→ po dobu 11 dní sa podáva 8 g kolestyramínu 3x denne alebo ak je dávka 8 g kolestyramínu zle tolerovaná, možno podávať 4 g kolestyramínu 3x denne,
→ prípadne sa podáva 50 g práškového aktívneho uhlia každých 12 hodín po dobu 11 dní.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť trochou vody. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tableta sa nemá deliť, drviť ani žuvať, pretože to môže zmeniť množstvo absorbovaného lieku.
Nezapíjať ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia. Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby vylúčiť.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l (SPC, časť 4.6).
Ženy, ktoré užívajú teriflunomid a plánujú otehotnieť, musia ukončiť liečbu a odporúča sa vykonať vymývací postup lieku, aby sa rýchlejšie dosiahla koncentrácia nižšia ako 0,02 mg/l.
Počas vymývacieho postupu nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie. Odporúčajú sa alternatívne antikoncepčné metódy.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 10 rokov.
Liek sa musí používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek podstupujúcich dialýzu.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Pri podozrení na poškodenie pečene sa má liečba teriflunomidom ukončiť a má sa zvážiť vymývací postup. Ak sa potvrdí zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (väčšie ako 3-násobok ULN), liečba teriflunomidom sa má ukončiť.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou aktívnou infekciou až do jej vyliečenia.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnými stavmi imunodeficiencie, napr. so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS).
Počas liečby sa nesmú používať živé atentuované vakcíny.
Liek sa má používať opatrne v kombinácii s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Meranie hladiny ionizovaného vápnika pri liečbe teriflunomidom môže ukázať falošne znížené hodnoty.
Počas liečby môže dôjsť k zmene laboratórnych hodnôt (anémia, zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek, zvýšenie kreatínfosfokinázy).
Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak ale u pacienta vyskytnú nežiadúce reakcie (napr. závraty), nemá tieto činnosti vykonávať.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CLEFIREM 14MG 28TBL FLM

CLEFIREM 14MG 28TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie