Dávkovanie a dávkovacie schémy

MONOTERAPIA

Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka
Odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe je 1 250 mg/m² , podávaná 2x denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m² ) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Adjuvantná liečba pacientov s karcinómom hrubého čreva v štádiu III má trvať 6 mesiacov.

KOMBINOVANÁ LIEČBA

Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka
Odporúčaná úvodná dávka kapecitabínu sa má znížiť na dávku 800 – 1 000 mg/m² ak sa podáva 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m² 2x denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
V kombinácii s irinotekanom → odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m² , ak sa podáva 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m² v deň 1.
Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na začiatočnú dávku kapecitabínu.
Pred liečbou cisplatinou, a teda aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a cisplatiny, sa má podať premedikácia na udržiavanie dostatočnej hydratácie a na prevenciu emézy. U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.

Karcinóm prsníka
V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča začiatočná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m² 2x denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m² , ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie, raz za 3 týždne.
Pred liečbou docetaxelom, a teda aj pred liečbou kombináciou kapecitabínu a docetaxelu, podať premedikácia perorálnymi kortikosteroidmi, napr. dexametazónom.

Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu:
→ na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 250 mg/m²sú uvedené v SPC Tabuľke 1.
→ na základe plochy povrchu tela pre začiatočnú dávku 1 000 mg/m²sú uvedené v SPC Tabuľke 2.
→ schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba) sú uvedené v SPC Tabuľke 3.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku (úpravy dávok a osobitné skupiny pacientov) sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú vcelku (nemajú sa drviť ani krájať), v pravidelných časových odstupoch ráno a večer, tesne po jedle alebo do 30 minút po jedle a zapíjajú sa vodou.

Upozornenie

Liek má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Muži musia počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu (aj so svojimi partnerkami).
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Liek nemá relevantné použitie v indikáciách karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka u detí a dospievajúcich.
U pacientov s anamnézou závažného ochorenia srdca, arytmií a anginy pectoris, u diabetikov a a pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje opatrnosť.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže vyvolať závrat, únavu a nevoľnosť (veľmi časté až časté), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (menej častý nežiaduci účinok, frekvencia ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Liek obsahuje laktózu.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

COLOXET 500 MG 120 TBL

COLOXET 500 MG 120 TBL

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie