Dávkovanie a dávkovacie schémy

Denná dávka má byť nastavená podľa veku, telesnej hmotnosti a individuálnej znášanlivosti valproátu sodného.
Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo, ako je to možné, aby sa dosiahla najnižšia terapeutická dávka.

EPILEPSIA

Začiatočná denná dávka: 10- 15 mg/kg, čo zodpovedá pre väčšinu pacientov (60- 100 kg) 1- 3 tabletám (500 mg).
Dávka sa postupne titruje na optimálnu a je rozdelená do 1- 2 dávok denne.

Pacienti, ktorí neužívajú iné antiepileptiká
Dávka sa zvyšuje postupne v 2 - 3 dňových intervaloch tak, aby sa optimálna dávka dosiahla o 1 týždeň.

Pacienti, ktorí užívajú iné antiepileptiká
Náhrada týmto liekom má byť postupná, optimálna dávka sa dosahuje o 2 týždne a predchádzajúci liek sa postupne obmedzí až vysadí.

Ak je nevyhnutná kombinácia s inými antiepileptikami, má sa uskutočniť postupne.

Dievčatá v detskom veku a ženy v reprodukčnom veku
V prípade, pokiaľ nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Liek sa má prednostne predpisovať ako monoterapia, v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Denná dávka sa má rozdeliť na najmenej 2 jednotlivé dávky.

→ Dospelí a dospievajúci
Bežná dávka: 20-30 mg/kg na deň t.j. 2-6 tablety (500 mg), ak má pacient hmotnosť medzi 60-100 kg.
Dávka sa môže ďalej zvyšovať.
Ak denná dávka dosiahne viac ako 50 mg/kg, pacienti majú byť monitorovaní.

→ Deti
Bežná dávka: okolo 30 mg/kg na deň.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Môže byť nevyhnutné znížiť dávku alebo u pacientov na hemodialýze môže byť nevyhnutné zvýšiť dávku.

MANICKÉ EPIZÓDY PRI BIPOLÁRNEJ AFEKTÍVNEJ PORUCHE

Dospelí
Úvodná denná dávka je 750 mg.
Podľa klinických štúdií je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg/kg.
Môže sa podávať 1x alebo 2x denne.
Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle medzi 1 000 - 2 000 mg
Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede (individuálne), aby sa stanovila najnižšia účinná dávka.
Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň musia byť dôkladne monitorovaní.

Dĺžka a ukončenie liečby
Rozhodne lekár. Liek sa musí vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú s jedlom a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny.
U detí do 11 rokov je vhodnejšia lieková forma sirup.

Tablety majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na rovnaké dávky, no nemajú sa hrýzť ani drviť.

Upozornenie

Liečbu musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva, ak existuje iná alternatívna liečba.
Liek sa predpisuje a vydáva v súlade s Programom prevencie tehotenstva týkajúceho sa valproátu.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu (1 účinná metóda napr. vnútromaternicové teliesko/implantát alebo 2 doplnkové formy antikoncepcie, vrátane bariérovej metódy) bez prerušenia.
Muži liečení liekom a ich partnerky majú počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Muži liečení liekom nemajú darovať spermie počas liečby a minimálne 3 mesiace po liečbe.
Liek môže dočasne narušiť plodnosť.
Liek sa má používať u dievčat v detskom veku a žien v reprodukčnom veku iba ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje.
Rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku, musia kontaktovať špecialistu ihneď ako sa u dievčaťa, užívajúceho liek, vyskytne 1. menštruácia.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 18 rokov pri liečbe manických epizód bipolárnej poruchy.
Liek je kontraindikovaný pri hepatitíde.
Ak sa objavia myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.
Ak sa vyskytnú príznaky súvisiace so závažnými kožnými reakciami alebo angioedém (opísané v PIL časti 4), okamžite treba vyhľadať lekársku pomoc.
Súbežná liečba s inými liekmi sa musí konzultovať s lekárom, môže byť potrebné starostlivé sledovanie napr. klozapín (na liečbu porúch duševného zdravia).
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže vyvolať ospalosť alebo závraty).
Liek môže ovplyvniť laboratórne testy (u pacientov s diabetom vyjsť falošne pozitívne testy na vylučovanie ketónov). Funkčné pečeňové testy sa majú vykonať pred začatím liečby.
U rizikových pacientov sa odporúča podrobné laboratórne vyšetrenie (vrátane protrombínového času), v prípade potreby je možné dávku upraviť a testy vykonať znova.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje sodík (70 mg sodíka v 1 tbl s predĺženým uvoľňovaním, čo zodpovedá 3,5% WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu).
Uchovávať nádobu dobre uzavretú.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CONVULEX CR 500MG 100TBL PLG

CONVULEX CR 500MG 100TBL PLG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie