Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčané dávkovanie, frekvencia a rýchlosť podávania sa nesmú prekročiť.

Liečba choroby zapríčinenej CMV

Dospelí a pediatrická populácia vo veku ≥ 12 rokov
Úvodná (indukčná) liečba: 5 mg/kg každých 12 hodín počas 14-21 dní.
Udržiavacia liečba: 5 mg/kg 1x denne počas 7 dní v týždni alebo 6 mg/kg 1x denne 5 dní v týždni.
Trvanie udržiavacej liečby sa má určiť individuálne a má zohľadňovať lokálne odporúčania pre liečbu.
Liečba progresie ochorenia: Postupuje sa podľa indukčného terapeutického režimu.

Prevencia choroby zapríčinenej CMV ako preemptívna liečba

Dospelí a pediatrická populácia vo veku ≥ 12 rokov
Indukčná liečba: 5 mg/kg každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Udržiavacia liečba: 5 mg/kg 1x denne počas 7 dní v týždni alebo 6 mg/kg 1x denne 5 dní v týždni.
Trvanie udržiavacej liečby závisí od rizika choroby zapríčinenej CMV a má zohľadňovať lokálne odporúčania pre liečbu.

Prevencia choroby zapríčinenej CMV ako univerzálna profylaktická liečba

Dospelí a pediatrická populácia vo veku > 16 rokov
5 mg/kg 1x denne počas 7 dní v týždni alebo 6 mg/kg 1x denne 5 dní v týždni.
Trvanie liečby závisí od rizika choroby zapríčinenej CMV a má zohľadňovať lokálne odporúčania pre liečbu.

Pediatrická populácia vo veku od narodenia do ≤ 16 rokov
Odporúčaná dávka podávaná 1x denne sa vypočíta z plochy povrchu tela (BSA) za použitia Mostellarovho vzorca a klírensu kreatinínu (CrCLS) odvodeného podľa Schwartzovho vzorca (SPC, časť 4.2).
Odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového kreatinínu, telesnej výšky a hmotnosti s náležitou úpravou dávky.
Trvanie univerzálnej profylaktickej liečby závisí od rizika choroby zapríčinenej CMV a má sa určiť individuálne.

PORUCHA FUNKCIE OBLIČIEK

Pediatrická populácia vo veku od narodenia do ≤ 16 rokov
Profylaxia dávkou vypočítanou na základe algoritmu 3 x BSA x CrClS
Nevyžaduje sa ďalšia úprava dávky, keďže dávka je už upravená podľa klírensu kreatinínu.

Dospelí a pediatrická populácia vo veku ≥ 12 rokov
Preemptívna liečba alebo liečba choroby zapríčinenej CMV na základe mg/kg telesnej hmotnosti
Dávka v mg/kg sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu (CrCl):
> 70 ml/min: indukčná dávka - 5,0 mg/kg každých 12 h, udržiavacia dávka - 5,0 mg/kg/deň.
50 až 69 ml/min: indukčná dávka - 2,5 mg/kg každých 12 h, udržiavacia dávka - 2,5 mg/kg/deň.
25 až 49 ml/min: indukčná dávka - 2,5 mg/kg/deň, udržiavacia dávka - 1,25 mg/kg/deň.
10 až 24 ml/min: indukčná dávka - 1,25 mg/kg/deň, udržiavacia dávka - 0,625 mg/kg/deň.
< 10 ml/min: indukčná dávka - 1,25 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze, udržiavacia dávka - 0,625 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze.
Odhadovaný klírens kreatinínu sa vypočíta podľa vzorca uvedeného v SPC (časť 4.2).

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie zdravotníckym pracovníkom po rekonštitúcii a zriedení.
Rozotok sa musí podávať formou intravenóznej infúzie počas 1 hodiny v koncentrácii neprevyšujúcej 10 mg/ml.
Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie.
Nepodávať formou intramuskulárnej ani subkutánnej injekcie.
Infúzia sa má podávať do žily s primeraným prietokom krvi, prednostne plastovou kanylou.

Podrobné pokyny na prípravu lieku pred podaním a na zaobchádzanie s liekom sú vedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liek sa nemá používať u tehotných žien, pokiaľ klinická potreba liečby pre ženu nepreváži potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Ženy v reprodukčnom veku veku musia počas liečby a najmenej 30 dní po jej ukončení používať efektívnu antikoncepciu.
Muži musia počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení používať bariérovú antikoncepciu (pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia).
Dojčenie sa musí počas liečby ukončiť.
Liek môže spôsobiť pokles hustoty a pohyblivosti spermií a tým zhoršiť plodnosť u mužov. Účinok je pravdepodobne reverzibilný po asi 6 mesiacoch od ukončenia liečby.
Podanie lieku u detí sa má v každom jednotlivom prípade starostlivo zvážiť a prínosy majú jednoznačne prevažovať nad rizikami.
Liek má k dispozícii len obmedzené informácie o bezpečnosti a účinnosti pri liečbe choroby zapríčinenej CMV u detí mladších ako 12 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (ospalosť, závrat, zmätenosť. tras, strata rovnováhy, kŕče). V takom prípade nemajú pacienti viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Nepoužívať bakteriostatickú vodu na injekciu s prísadou parabénov (parahydroxybenzoáty), pretože môže spôsobovať precipitáciu.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CYMEVENE SIC 1X500MG

CYMEVENE SIC 1X500MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie