Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s podaním infúzie sa môže pred užívaním podať premedikácia.
Ak sa počas podávania vyskytne reakcia súvisiaca s podaním infúzie, pred každou ďalšou infúziou bude podaná premedikácia.

RAKOVINA ŽALÚDKA A ADENOKARCINÓM GASTROEZOFAGEÁLNEHO SPOJENIA (GEJ)

V kombinácií s paklitaxelom
Ramucirumab: 8 mg/kg v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu, pred infúziou paklitaxelu.
Paklitaxel: 80 mg/m² i.v. infúziou v trvaní asi 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu.
Kritériá, ktoré sa majú dodržať pred každou infúziou paklitaxelu, sú uvedené v tabuľke č.1 v SPC (časť 4.2).

Monoterapia
Ramucirumab: 8 mg/kg každé 2 týždne.

KOLOREKTÁLNY KARCINÓM

Odporúčaná dávka:
Ramucirumab: 8 mg/kg každé 2 týždne pred podaním FOLFIRI
Kritériá, ktoré je potrebné pred FOLFIRI splniť, sú uvedené v tabuľke č. 2 v SPC (časť 4.2).

NEMALOBUNKOVÝ KARCINÓM PĽÚC (NSCLC)

Kombinácia s erlotinibom na liečbu NSCLC s aktivačnými mutáciami EGFR
Ramucirumab: 10 mg/kg každé 2 týždne.
Informácie o dávkovaní a podávaní erlotinibu sú uvedené v písomnej informácii erlotinibu.

Kombinácia s docetaxelom na liečbu NSCLC po chemoterapii na báze platiny
Ramucirumab: 10 mg/kg v 1. deň 21-denného cyklu podaná pred infúziou docetaxelu
Docetaxel: 75 mg/m² i.v. infúziou počas približne 60 minút v 1. deň 21-denného cyklu.
Pre východoázijských pacientov je potrebné zvážiť nižšiu počiatočnú dávku docetaxelu 60 mg/m² v 1. deň 21-denného cyklu.
Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v písomnej informácii docetaxelu.

HEPATOCELULÁRNY KARCINÓM (HCC)

Monoterapia:
Ramucirumab: 8 mg/kg každé 2 týždne.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s úpravou dávkovania tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom:
Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), časť 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom:
SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.

Spôsob použitia

Infúzny koncentrát sa po zriedení podáva formou kvapkovej infúzie, trvajúcej približne 60 minút, pričom sa nemá prekročiť najvyššia rýchlosť infúzie 25 mg/min. V priebehu podávania infúzie majú byť pacienti monitorovaní.

Infúzny koncentrát pred podaním rozriedi nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Nemá sa podávať ako intravenózny bolus alebo injekcia.

Upozornenie

Liečba sa musí začať a byť pod dohľadom lekárov s onkologickou praxou.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Liek sa počas tehotenstva neodporúča a má sa použiť len vtedy, ak prínos liečby prevýši riziká.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a najmenej 3 mesiace po podaní poslednej dávky.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov.
Liek sa má u pacientov so závažnou cirhózou pečene (Child-Pugh skóre B alebo C) používať iba ak možný prínos liečby prevýši možné riziko progresívneho zlyhania pečene.
Liek môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Liečba sa má dočasne prerušiť najmenej 4 týždne pred plánovanou operáciou.
Liečba sa má dočasne prerušiť v prípade komplikácii pri hojení rán až kým sa nezahoja.
Liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pričom pacienti by nemali vykonávať tieto činnosti až do ústupu príznakov ovplyvňujúcich pozornosť.
Liek sa nesmie podávať ani miešať s roztokmi dextrózy.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Liek obsahuje polysorbát 80, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Liek v 50 ml injekčnej liekovke obsahuje vyššie množstvo sodíka.
Liek sa má po otvorení podať okamžite; ak nie, môže sa uchovávať najviac 24 hodín pri 2–8 °C, pokiaľ nebol riedený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Neotvorený liek uchovávať v chladničke (2-8 ºC). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CYRAMZA INF 2X10ML/100MG

CYRAMZA INF 2X10ML/100MG

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie