Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčania pre dávkovanie sa robia na základe telesnej hmotnosti (mg/kg) alebo podľa plochy povrchu tela (mg/m²) pomocou nomogramov.

INDUKCIA REMISIE

Kontinuálna liečba:

1) Rýchla injekcia
Vhodná úvodná dávka: 2 mg/kg/deň počas 10 dní.
Zvýšenie dávky: 4 mg/kg/deň - ak sa nepozoruje antileukemický účinok a nie je zjavná toxicita
Zvýšená dávka sa udržiava do zjavnej terapeutickej odpovede alebo prejavu toxicity.

2) Infúzia
Úvodná dávka: 0,5 – 1,0 mg/kg/deň.
Môže sa podať ako:
→ kontinuálna infúzia trvajúca až 24 hodín,
→ 1-hodinová intravenózna infúzia.
Zvýšenie dávky po 10 dňoch: 2 mg/kg/deň v závislosti od toxicity.
Pokračuje sa, kým sa nevyskytne toxicita alebo nedôjde k remisii.

Intermitentná liečba:

1) Intravenózne podanie
Podávaná dávka: 3 – 5 mg/kg/deň počas 5 po sebe idúcich dní.
Po 2 – 9 dňoch bez liečby sa podá ďalší cyklus.
Pokračuje sa, kým sa nevyskytne odpoveď na liečbu alebo toxicita.
Prvý príznak zlepšenia kostnej drene sa hlásil 7 – 64 dní (priemer 28 dní) po začatí liečby.

2) Kontinuálna infúzia
Podávaná dávka: 100 – 200 mg/m²/24 hodín po dobu 5 – 7 dní samostatne alebo v kombinácii s inými cytostatikami.
Ďalšie cykly môžu byť podávané v intervaloch 2 – 4 týždňov až do dosiahnutia remisie alebo výskytu neprijateľnej toxicity.

UDRŽIAVACIA LIEČBA

Nasledujúce dávkovacie režimy boli použité pri kontinuálnej liečbe po indukcii remisie:

Udržiavanie remisie, ktorá bola indukovaná cytarabínom alebo inými liekmi
Podáva sa 1 mg/kg 1 – 2x týždenne intravenóznou alebo subkutánnou injekciou.

Monoterapia alebo kombinácia s inými cytostatikami
Podáva sa: 100 – 200 mg/m², ako kontinuálna infúzia po dobu 5 dní v mesačných intervaloch.

VYSOKÉ DÁVKY

Monoterapia alebo v kombinácii s inými cytostatikami (pod prísnym lekárskym dohľadom)
Dávka: 2 – 3 g/m², ako intravenózna infúzia po dobu 1-3 hodín každých 12 hodín počas 2 – 6 dní (celkom 12 dávok na cyklus).
Celková liečebná dávka nemá prekročiť 36 g/m².
Frekvencia cyklov závisí od reakcie na liečbu a hematologickej a nehematologickej toxicity.

OSOBITNÉ SKUPINY

Pacient s poruchou funkcie pečene a obličiek
Dávku je potrebné znížiť.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný/infúzny roztok sa podáva v nemocnici intravenóznou infúziou alebo injekciou, alebo subkutánnou injekciou.
Nesmie sa podávať intratekálnou cestou.

Pokyny pre riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC (časť 6.6).

Upozornenie

Liečba má začať alebo byť konzultovaná s lekárom, ktorý má rozsiahle skúsenosti s liečbou cytostatikami.
Liek sa podáva pod vedením špecializovaného onkologického tímu, ktorý pravidelne monitoruje klinické, biochemické a hematologické účinky.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo liečbu liekom, sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Muži so sexuálnymi partnerkami v reprodukčnom veku majú počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Starší pacienti (nad 60 rokov): liečba vysokými dávkami má byť podávaná len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so zhoršenou funkciou pečene.
Liek sa môže dialyzovať, preto sa nemá podávať tesne pred alebo po dialýze.
Vyhnúť sa očkovaniu živou vakcínou.
Usmrtené alebo inaktivované vakcíny sa môžu podať, ale odpoveď môže byť znížená.
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti sa majú vyhnúť týmto činnostiam, ak majú po chemoterapii zhoršenú schopnosť bezpečne ich vykonávať.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Zoznam inkompatibilít je uvedený v SPC (časť 6.2).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CYTARABINE ACC 1X 1ML/100

CYTARABINE ACC 1X 1ML/100

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie