Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávkovacia schéma a spôsob podávania závisia od použitého terapeutického režimu.
U detí sa používa podobne ako u dospelých.

Indukčná liečba akútnej nelymfocytovej leukémie
Ustálené dávkovanie cytarabínu v kombinácii s inými protinádorovými liekmi:
- 100 mg/m²/deň v kontinuálnej intravenóznej infúzii (v dňoch 1 - 7), alebo
- 100 mg/m²do žily každých 12 hodín (v dňoch 1 - 7).

Vysokodávková liečba
2-3 g/m² intravenóznou infúziou (1-3 hodiny) každých 12 hodín 2-6 dní v monoterapii alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami.

Subkutánne podávanie
Vo všeobecnosti 20-100 mg/m² v závislosti od indikácii a dávkovacom režime.

Intratekálne podanie pri leukémii postihujúcej meningy

Intratekálne podanie pri akútnej leukémii:
od 5 mg/m² do 75 mg/m²od 1x denne počas 4 dní až po 1 injekciu každé 4 dni.
Najčastejšie používaná dávka je 30 mg/m² každé 4 dni do normalizácie likvorového nálezu s následným podaním ešte 1 dodatočnej dávky.
Dávkovacia schéma sa riadi typom a závažnosťou CNS prejavov a odpoveďou na predchádzajúcu liečbu.

Liek sa podáva intratekálne spolu s hydrokortizónsukcinátom sodným a metotrexátom ako profylaxia u detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou ako aj liečebne pri leukemickom postihnutí meningov.
Dávkovanie metotrexátu u pediatrických pacientov je založené na veku.

Pacienti so zníženou funkciou pečene a obličiek
Ak je to možné, majú sa podávať redukované dávky.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok na injekčný roztok sa po rekonštitúcii môže sa podávať ako intravenózna infúzia alebo injekcia, subkutánne alebo intratekálne.

Príprava roztoku je podrobne popísaná v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek môžu podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou cytostatikami.
Liek sa môže podávať ženám, ktoré sú tehotné alebo ktoré môžu otehotnieť, vylúčne až po dôkladnom zvážení prínosu a rizík pre matku aj pre dieťa.
Pri dojčení sa musí zvážiť, či prerušiť liečbu alebo dojčenie počas liečby a 1 týždeň po liečbe, vzhľadom na význam lieku pre matku.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Mužskí pacienti s partnerkami vo reprodukčnom veku majú používať vysokoúčinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Liek s obsahom benzylalkoholu sa u detí do 3 rokov nesmie používať dlhšie ako 1 týždeň, pokiaľ to nie je potrebné.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so zníženou funkciou pečene a obličiek.
Počas liečby sa vyhnúť podaniu živých/živých oslabených (atenuovaných) vakcín.
Počas liečby sa môžu podávať mŕtve alebo inaktivované vakcíny, no odpoveď na ne môže byť znížená.
Liek môže veľmi často spôsobiť ospalosť, čo je potrebné zvážiť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú spomenuté v SPC (časť 4.2).
Liek s obsahom cytarabínu 100 mg obsahuje benzylalkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

CYTOSAR INJ SIC 1X1

CYTOSAR INJ SIC 1X1

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie