Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa liek zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi.
Zmeny liekových foriem a režimov sa majú robiť len pod starostlivým dohľadom špecialistu na transplantológiu.

Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.

DOSPELÍ

Profylaxia rejekcie obličkového transplantátu
Začiatočná dávka: 0,20 – 0,30 mg/kg 1x denne ráno.
Podávanie má začať do 24 hodín po ukončení operácie.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia.
V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu týmto liekom.

Profylaxia rejekcie pečeňového transplantátu
Začiatočná dávka: 0,10 – 0,20 mg/kg 1x denne ráno.
Podávanie má začať približne 12-18 hodín po ukončení operácie.
Počas potransplantačného obdobia sa dávky zvyčajne znížia.
V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu týmto liekom.

Liečba rejekcie aloštepu
Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a krátkodobo sa podávajú mono/polyklonálne protilátky.
Ak sa objavia závažné nežiaduce účinky, môže byť potrebné dávku lieku znížiť.

Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene
Pri prechode z iného imunosupresíva na tento liek, sa má liečba začať počiatočnou perorálnou dávkou odporúčanou pri transplantácii obličky, resp. pečene na profylaxiu rejekcie transplantátu.

Liečba rejekcie aloštepu po transplantácii srdca
Pri prechode na tento liek má byť podaná počiatočná perorálna dávka 0,15 mg/kg 1x denne ráno.

Liečba rejekcie aloštepu po transplantáciách iných aloštepov
Takrolimus s okamžitým uvoľňovaním bol použitý v počiatočnej perorálnej dávke u pacientov:
→ s transplantovanými pľúcami: 0,10 - 0,15 mg/kg/deň,
→ s transplantovaným pankreasom: 0,2 mg/kg/deň,
→ pri intestinálnej transplantácii: 0,3 mg/kg/deň.

OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV

Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
Môže byť potrebné zníženie dávky.

Pacienti černošskej populácie
Môžu vyžadovať vyššie dávky.

Prechod na liečbu týmto liekom z inej liekovej formy alebo z iného lieku je uvedený v SPC, časť 4.2.

O liečbe rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa užívajú ráno, nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle, ihneď po vybratí z blistra.
Prehĺtajú sa celé a zapijú sa vodou (nezapíjať ľubovníkovým čajom alebo grapefruitovou šťavou).

Pre pacientov, ktorí nemôžu užívať perorálne lieky sú k dispozícii iné liekové formy.

Upozornenie

Liek môžu predpísať a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu iba lekári so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Liek môže byť podaný tehotnej žene, ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí do 18 rokov.
Liek má nefrotoxický potenciál.
Liek môže predĺžiť QT interval a spôsobiť Torsades de Pointes.
Liek ovplyvňuje účinok hormonálnej antikoncepcie. Metódy antikoncepcie sa majú vybrať so zvláštnou pozornosťou.
Liek môže spôsobiť tremor, poruchu funkcie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémiu, infekcie, hypertenziu a insomniu (výskyt u > 10 % pacientov).
Liek sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny a môže ovplyvniť účinok iných liekov ako napr. NSAIDs, perorálnych antikoagulancií alebo perorálnych antidiabetík (pozri SPC časť 4.5).
Liek môže ovplyvniť odpoveď na očkovanie (očkovanie môže byť menej účinné).
Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Liek môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy a ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Tieto účinky sú častejšie v spojení s alkoholom.
Počas liečby sa má obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu nosením ochranného odevu a používaním krému s vysokým ochranným faktorom.
Vyhnúť sa prípravkom s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Nejesť grapefruit a nepiť grapefruitovú šťavu (džús).
Liek obsahuje sójový lecitín, preto sa nesmie užívať pri precitlivenosti na sóju alebo arašidy.
Liek obsahuje azofarbivá žltú FCF (E 110) a alluru červenú AC (E 129), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.
Liek nie je kompatibilný s PVC (polyvinylchlorid).
Čas použiteľnosti po otvorení vrecka je 1 rok.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DAILIPORT 1 CPS 60X1

DAILIPORT 1 CPS 60X1

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie