Dávkovanie a dávkovacie schémy

Malígny melanóm
Dakarbazín môže byť podávaný v monoterapii v dávkach 200 až 250 mg/m² telesného povrchu/deň ako i.v. injekcia počas 5 dní každé 3 týždne. Alternatívne môže byť liek podaný ako krátkodobá infúzia (15-30 minút). Možné je tiež podať 850 1 000 mg/m² telesného povrchu 1. deň a potom raz každé 3 týždne ako intravenóznu infúziu.

Hodgkinov lymfóm
Podáva sa denná dávka 375 mg/m² telesného povrchu i.v. každých 15 dní v kombinácii s doxorubicínom, bleomycínom a vinblastínom (režim ABVD). Pri pokročilom Hodgkinovom lymfóme sa zvyčajne odporúča podávať 6 cyklov kombinovanej ABVD terapie.

Sarkómy mäkkých tkanív u dospelých
Dakarbazín podáva v denných dávkach 250 mg/m² telesného povrchu i.v. (dni 1-5) v kombinácii s doxorubicínom každé 3 týždne (režim ADIC).

Pri miernej až stredne závažnej nedostatočnej funkcii obličiek alebo pečene nie je zvyčajne potrebné znižovať dávku.

Trvanie liečby
Ošetrujúci lekár má individuálne rozhodovať o trvaní liečby s ohľadom na typ a stupeň prebiehajúcej choroby, podávanú kombinovanú liečbu a na odpoveď na dakarbazín a jeho nežiaduce účinky.
Počas liečby sa odporúčajú vhodné antiemetické a podporné opatrenia.

Spôsob použitia

Odporúča sa vyhýbať konzumácii jedla pred podaním, aby nevoľnosť a vracanie neboli závažné.

Roztoky dakarbazínu sa pripravujú bezprostredne pred použitím. Všetky rekonštituované roztoky majú byť vhodne chránené pred svetlom, a to aj pri podávaní (infúznym setom nepriepustným pre svetlo). Riedený roztok na infúziu sa má vizuálne skontrolovať a majú sa použiť len číre roztoky, takmer bez častíc. Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Prášok na prípravu i.v. roztoku sa podáva po rekonštútícii s vodou na injekcie, a to buď ako pomalá intravenózna injekcia napr. po dobu 1 minúty (dávky menej ako 200 mg/m²) alebo vyššie dávky ako i.v. infúzia počas 15 ‑ 30 minút (dávky od 200 do 850 mg/m²). V prípade prípravy intravenóznej infúzie sa rekonštituovaný roztok ďalej riedi infúznym roztokom 0,9 % chloridu sodného alebo 5 % glukózy.

Pri podávaní injekcie/infúzie je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo extravazácii do tkanív, môže to spôsobiť lokálnu bolesť a poškodenie tkaniva. Pokiaľ k nej dôjde je potrebné injekciu/infúziu okamžite prerušiť a akúkoľvek zostávajúcu časť dávky podať do inej žily.

Upozornenie

Použitie dakarbazínu má byť obmedzené na lekárov so skúsenosťami v onkológii alebo hematológii.
Liek sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby.
Mužom sa odporúča používať účinné antikoncepčné opatrenia a nesplodiť dieťa počas liečby a po dobu 3 mesiacov po ukončení liečby.
Pacientky zvažujúce tehotenstvo majú po období používania antikoncepcie vyhľadať genetické poradenstvo.
Muži majú byť poučení o použití antikoncepčných opatrení počas liečby a po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby.
Bezpečnosť a účinnosť u detí/dospievajúcich vo veku < 15 rokov neboli doteraz stanovené. Neodporúča sa používať, pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Počas liečby sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu ako aj monitorovanie funkcie pečene a obličiek.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným ochorením pečene a/alebo obličiek. Ak dôjde k venookluzívnemu ochoreniu pečene, ďalšia terapia dakarbazínom je kontraindikovaná.
Použitie lieku je pri súčasnom očkovaní proti žltej zimnici kontraindikované. Pacienti používajúci dakarbazín nesmú byť očkovaní živými vakcínami.
Inaktivované vakcíny môžu byť použité, ak sú k dispozícii.
Počas liečby sa má vyhnúť súbežnému užívaniu fenytoínu.
Počas liečby sa nesmie súbežne užívať Fotemustín. Dakarbazín môže byť použitý najskôr 1 týždeň po podaní fotemustínu.
V prípade súbežného užívania perorálnych antikoagulancií musí byť frekvencia monitorovania INR zvýšená.
V priebehu chemoterapie je potrebné vyhnúť sa hepatotoxickým liekom a alkoholu.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Parestézia a začervenanie tváre sa môžu objaviť krátko po injekcii.
Užívanie lieku môže vyvolať fotosenzitívnu reakciu (frekvencia menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100).
Roztok je chemicky nekompatibilný s heparínom, hydrokortizónom, L‑cysteínom a hydrogénuhličitanom sodným.
Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Všetky rekonštituované roztoky majú byť vhodne chránené pred svetlom, a to aj pri podávaní (infúznym setom nepriepustným pre svetlo). Pri podávaní je potrebné zabrániť extravazácii (následkom môže byť poškodenie tkaniva a silná bolesť).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri SPC časť 6.3.

DAKARBAZIN MEDAC 10X200MG PLO JOF

DAKARBAZIN MEDAC 10X200MG PLO JOF

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie