Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacient bez súhlasu lekára nesmie meniť dávku, liekovú formu ani prerušovať liečbu.

Dospelí pacienti a pediatrickí pacienti (vo veku od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg)

Predtým neliečení ART (antiretrovírusovou liečbou):
800 mg 1x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom.

Predtým liečení ART (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10⁶/l):
800 mg 1x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 1x denne s jedlom.

V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, je odporúčané dávkovanie 600 mg 2x denne súčasne so 100 mg ritonaviru 2x denne a s jedlom.

Vynechanie dávky
V prípade, že pacient zabudne užiť dávku darunaviru a/alebo ritonaviru užívanú 1x denne, má užiť predpísanú dávku darunaviru a ritonaviru s jedlom čo najskôr (najviac však do 12 hodín). Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.

Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka darunaviru s ritonavirom sa má užiť čo najskôr s jedlom. Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa musia užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení. Na druhu jedla nezáleží. Tablety sa užívajú každý deň v rovnakom čase a zapijú sa nápojom ako je voda alebo mlieko.

Nesmú sa užívať prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného.

Upozornenie

Liek užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak prínos liečby prevýši možné riziká.
Liečba darunavirom/kobicistátom nemá začať počas tehotenstva a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby darunavirom/kobicistátom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim.
Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do materského mlieka. Počas liečby sa nemá dojčiť kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Liek sa nemá používať u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 15 kg, pretože dávka pre túto populáciu nebola stanovená na dostatočnom počte pacientov. Liek sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti.
U starších pacientov sa má liek používať so zvýšenou opatrnosťou.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Užívanie silných induktorov CYP3A4, ako napr. ľubovník bodkovaný, je kontraindikované.
Liek môže zvyšovať riziko krvácania.
Užívanie alkoholu môže zvýšiť riziko výskytu nežiaducich účinkov (osteonekróza).
U niektorých pacientov sa počas liečby vyskytli závraty. Na túto možnosť je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení sú 3 mesiace.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DARUNAVIR 800 KRK 30

DARUNAVIR 800 KRK 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie