Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávky inej ako 800 mg je potrebné použiť tablety s inou silou.

DOSPELÍ

Predtým neliečení ART (antiretrovírusovou liečbou)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistatu 1x denne alebo 100 mg ritonaviru 1x denne.

Predtým liečení ART (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 10⁶/l)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistatu 1x denne alebo 100 mg ritonaviru 1x denne.

Ostatní pacienti liečení ART alebo ak nie je k dispozícii test genotypu HIV-1
600 mg darunaviru 2x denne súbežne so 100 mg ritonaviru 2x denne.

DETI (od 3 rokov s najmenej 40 kg)

Predtým neliečení ART
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistátu 1x denne (iba u dospievajúcich od 12 rokov s najmenej 40 kg) alebo 100 mg ritonaviru 1x denne.

Predtým liečení ART (bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM) a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom buniek CD4+ ≥ 100 buniek x 106/l)
1 tableta (800 mg darunaviru) 1x denne súčasne so 150 mg kobicistátu 1x denne (iba pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov s požadovanou hmotnosťou) alebo 100 mg ritonaviru 1x denne.

Ostatní pacienti liečení ART alebo ak nie je k dispozícii test genotypu HIV-1
Odporúčaný režim dávkovania je opísaný v SPC darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety.

VYNECHANIE DÁVKY

Ak pacient zabudne užiť dávku darunaviru a/alebo kobicistátu alebo ritonaviru užívanú 1x denne do 12 hodín od zvyčajnej doby užívania, má užiť predpísanú dávku čo najskôr.
Ak od zvyčajnej doby užitia uplynie viac ako 12 hodín, vynechaná dávka sa nemá užiť a pacient má pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.

Vracanie po užití lieku
Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka darunaviru s kobicistátom alebo ritonavirom sa má užiť čo najskôr s jedlom.
Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku darunaviru s kobicistátom alebo ritonavirom až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Zmena dávky, liekovej formy a prerušenie liečby má vždy nastať so súhlasom lekára.

Spôsob použitia

Filmom obalená tableta sa vcelku prehltne a zapije sa vodou alebo mliekom (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Užíva sa každý deň v rovnakom čase, s jedlom alebo do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení (na druhu jedla nezáleží).

Upozornenie

Liečbu môže začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Liek nevylieči infekciu HIV.
Liečba darunavir/kobicistát sa nemá začať počas tehotenstva. U žien, ktoré otehotnejú počas liečby, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (napr. darunavir/ritonavir v nízkej dávke).
Darunavir/ritonavir sa má užívať počas tehotenstva, len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko.
Počas liečby HIV sa nemá za žiadnych okolností dojčiť.
Pacientky užívajúce antikoncepciu na báze estrogénov majú zmeniť resp. rozšíriť formy antikoncepcie.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky alebo s hmotnosťou menej ako 15 kg.
Liek sa nemá v kombinácii s kobicistátom používať u detí vo veku 3 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou < 40 kg.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C).
Liek sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s ľahkou alebo stredne stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A alebo B).
Kobicistát sa neskúmal u pacientov na dialýze.
Liek sa nesmie podávať súbežné s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Z dôvodu veľkého množstva interakcií je potrebné informovať lekára o všetkých súbežne užívaných liekoch (pozri SPC, časť 4.5).
Pacienti majú vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že budú pociťovať bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Liek v kombinácii kobicistátom/ritonavirom nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, u niektorých pacientov sa ale môžu vyskytnúť závraty.
Liek balený vo fľaši: spotrebovať do 90 dní po otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DARUNAVIR 800 MLB 30

DARUNAVIR 800 MLB 30

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie