Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s chronickou fázou CML je 100 mg 1x denne.
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých pacientov s akcelerovanou alebo blastovou krízou CML alebo Ph+ ALL je 140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia

Dávkovanie pre deti s chronickou fázou alebo Ph+ ALL je na základe telesnej hmotnosti.
Dazatinib sa podáva perorálne (ústami) 1x denne buď vo forme tabliet alebo prášku na perorálnu suspenziu.

Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti. Začiatočná dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, podľa nižšie uvedeného:

Telesná hmotnosť (kg) - na základe, ktorej sa odporúča denná dávka (mg)
10 až menej ako 20 kg - denná dávka je 40 mg
20 až menej ako 30 kg - denná dávka je 60 mg
30 až menej ako 45 kg - denná dávka je 70 mg
minimálne 45 kg - denná dávka je 100 mg

Tablety dazatinibu sa neodporúčajú pacientom vážiacim menej ako 10 kg u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu, ale tiež u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety. Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár. Lekár môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku, alebo dokonca môže na krátky čas liečbu pozastaviť.

Zvyšovanie dávky

V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg 1x denne (chronická fáza CML) alebo 180 mg 1x denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej začiatočnej dávke.

U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu, a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa odporúča zvyšovanie dávky uvedené v SPC v tabuľke 2.

Úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám (myelosupresia, nehematologické nežiaduce reakcie, pleurálny výpotok) sú popísané a uvádzané v tabuľkách v SPC v časti 4.2

Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4 je popísané v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Liek sa musí podávať perorálne.Tablety sa musia prehltnúť v celku. Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, nesmú sa rozpúšťať (nemôžete si byť istý, že dostanete správnu dávku, ak tablety rozdrvíte, polámete, požujete alebo rozpustíte).
Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa užívať pravidelne (buď ráno alebo večer). Liek sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Sexuálne aktívni muži aj ženy majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu dasatinibom. Ak sa počas tehotenstva liek použije, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť.
Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok (nie sú žiadne skúsenosti s liečbou týmto liekom).
Liek sa musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Počas liečby sa môže vykytnúť závrat alebo rozmazané videnie.
Pri užívaní lieku sa môže menej často vyskytnúť fotosenzitívna reakcia, a/alebo fotofóbia.
V prípade výskytu nežiadúcich príznakov (napr. horúčka, zimnica, dýchacie ťažkosti, kožné vyrážky, pľuzgiere) je treba ihneď informovať lekára.
Pri vyšetreniach sa môže zistiť: nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DASATINIB KRKA 100MG 30TBL FLM

DASATINIB KRKA 100MG 30TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie