Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Chronická fáza CML
100 mg 1x denne.
Pokročilá fáza v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze CML alebo Ph+ ALL
140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia

Ph+ CML-CP a s Ph+ALL
Dávkovanie u detí a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti uvedené v Tabuľke 1.
Liek sa podáva 1x denne a dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Filmom obalené tablety sa musia prehltnúť vcelku, nezávisle od jedla, buď ráno alebo večer, každý deň v rovnakom čase. Nesmú sa rozpúšťať, drviť, lámať ani žuť, aby sa minimalizovalo riziko dermálnej expozície.
Liek sa nesmie užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom alebo s prípravkami s obsahom ľubovníka.

Pre pacientov, ktorí nemôže prehltnúť tabletu a pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg je k dispozícii prášok na perorálnu suspenziu.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak si to klinický stav pacientky nevyžaduje. Pacientka má byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť.
Muži a ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Muži majú s lekármi prekonzultovať možnosť konzervácie spermií.
Liek sa nemá podávať deťom vo veku do 1 roka.
Liek sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene používať opatrne.
Lieky s obsahom hydroxidu hlinitého/hydroxidu horečnatého sa majú podať 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po podaní dazatinibu.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Ak sa u pacienta objavia dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudníku, kašeľ, podliatina, krvácanie, horúčka, únava alebo zmätenosť, je potrebné sa ihneď obrátiť na svojho lekára.
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov má odporučiť opatrnosť, môže sa vyskytnúť závrat alebo rozmazané videnie.
Liek môže menej často spôsobiť fotosenzitivitu.
Liek je substrátom a inhibítorom cytochrómu P450 (CYP) 3A4, preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), pozri SPC, časť 4.5.
Ak by sa tablety zlomili, pri zaobchádzaní s liekom sa majú použiť rukavice.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DASATINIB SANDOZ 70MG 60TBL FLM

DASATINIB SANDOZ 70MG 60TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie