Dávkovanie a dávkovacie schémy

Na dosiahnutie odporúčanej dávky sa môžu použiť filmom obalené tablety so silou 50 mg, 70 mg a 100 mg alebo prášok na perorálnu suspenziu.
Filmom obalené tablety a prášok na perorálnu suspenziu nie sú bioekvivalentné. Zmena liekovej formy je možná pod podmienkou, že sa dodržia odporúčania správneho dávkovania pre danú liekovú formu.

Dospelí pacienti
Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg 1x denne.
Odporúčaná začiatočná dávka v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze (pokročilá fáza) CML alebo Ph+ ALL je 140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)
Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2), dávka sa podáva 1x denne.
Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať aspoň každé 3 mesiace.
Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.

Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej reakcie pacienta a znášanlivosti.

Zvyšovanie dávky
V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg 1x denne (chronická fáza CML) alebo na 180 mg 1x denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej začiatočnej dávke.
U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP, ktorí tolerovali liečbu a ktorí nedosiahli hematologickú, cytogenetickú a molekulárnu odpoveď pri odporúčaných časových intervaloch sa odporúčajú zvyšovania dávky uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
U pediatrických pacientov s Ph+ ALL sa neodporúča zvyšovanie dávky (podávanie v kombinácii s chemoterapiou).

Úprava dávkovania kvôli nežiaducim reakciám
Pokyny pre dospelých pacientov sú zhrnuté v Tabuľke 3 a pre pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP v Tabuľke 4 (SPC, Časť 4.2).
Pokyny pre pediatrických pacientov s Ph+ALL liečených v kombinácii s chemoterapiou sú v osobitnom odseku po tabuľkách.

Súbežné používanie silných inhibítorov CYP3A4
Ak je to možné, má sa vybrať alternatívna súbežná liečba bez alebo s minimálnym potenciálom enzýmovej inhibície.
Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, má sa zvážiť úprava dávkovania a prípadne aj zmena liekovej formy podľa pokynov v SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečba zvykne trvať do progresie ochorenia alebo dovtedy, kým u pacienta nevznikne intolerancia.
U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa dazatinib môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.

Spôsob použitia

Tablety sa prehltnú vcelku (nesmú sa rozpúšťať, drviť, deliť ani žuvať) a zapijú sa vodou. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa užívať pravidelne buď ráno alebo večer. Nezapíjať grapefruitovým džúsom ani ľubovníkovým čajom.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti v diagnostikovaní a liečbe pacientov s leukémiou.
Sexuálne aktívni muži aj ženy (v reprodukčnom veku) majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu. Pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť.
U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou týmto liekom.
U detí sa odporúča sledovanie rastu a vývoja kostí.
Liek sa musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4, vrátane prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), grapefruitov a grapefruitového džúsu.
Liek môže predĺžiť repolarizáciu srdcových komôr (QT interval).
Počas liečby sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Pri užívaní lieku sa môže menej často vyskytnúť fotosenzitívna reakcia a/alebo fotofóbia.
Liek obsahuje laktózu.
Balenie v HDPE fľaši obsahuje vysúšadlo (silikagél).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DASATINIB TEVA 100MG 30TBL FLM

DASATINIB TEVA 100MG 30TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie