Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí pacienti

Odporúčaná začiatočná dávka v chronickej fáze CML je 100 mg 1x denne.

Odporúčaná začiatočná dávka v akcelerovanej, myeloidnej alebo lymfoidnej blastovej fáze (pokročilá fáza) CML alebo Ph+ ALL je 140 mg 1x denne.

Pediatrická populácia (Ph+ CML-CP a Ph+ ALL)

Dávkovanie u detí a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti viď SPC časť 4.2, tabuľka 1.
Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie. Tableta sa neodporúča pre pacientov vážiacich menej ako 10 kg; u týchto pacientov sa má použiť prášok na perorálnu suspenziu.

Dĺžka liečby:
V klinických štúdiách s dospelými sa v liečbe pokračovalo až do progresie ochorenia alebo až dovtedy, kým u pacienta nevznikla intolerancia.
V klinických štúdiách u pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa liečba podávala nepretržite, pridala sa k za sebou idúcim blokom základnej chemoterapie s maximálnym trvaním 2 rokov. U pacientov, ktorí podstúpia následnú transplantáciu kmeňových buniek, sa dazatinib môže podávať počas ďalšieho roka po transplantácii.

Zvyšovanie dávky:
V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg 1x denne (chronická fáza CML) alebo 180 mg 1x denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej začiatočnej dávke.
U pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP viď SPC časť 4.2, tabuľka 2.
U pediatrických pacientov s ALL s Ph+ sa neodporúča zvyšovanie dávky.

Úprava dávky kvôli nežiaducim reakciám (myelosupresia, nehematologické nežiaduce reakcie, pleurálny výpotok) sú popísané v SPC, časť 4.2.
Zníženie dávky pri súbežnom používaní silných inhibítorov CYP3A4 je popísané v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, musia sa prehltnúť vcelku. Nesmú sa rozpúšťať. Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a majú sa užívať pravidelne buď ráno alebo večer. Nesmú sa užívať s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu. Ak sa počas tehotenstva liek použije, pacientka musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Počas liečby sa musí dojčenie prerušiť.
Sexuálne aktívni muži aj ženy vo fertilnom veku majú počas liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Lekári a iní zdravotnícki pracovníci majú prekonzultovať s pacientmi mužského pohlavia primeraného veku možné účinky dazatinibu na fertilitu a táto konzultácia môže zahŕňať zváženie konzervácie spermií.
U detí vo veku do 1 roka nie sú žiadne skúsenosti s liečbou týmto liekom.
Liek sa musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (závrat alebo rozmazané videnie).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

DASATINIB ZENTIVA 100MG 30TBL FLM

DASATINIB ZENTIVA 100MG 30TBL FLM

Detailný popis

Určenie

Dávkovanie